证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2015-48
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
关于注射用重组人促卵泡激素项目申报
生产进展情况的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2015年6月2日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)官方网站(http://www.sda.gov.cn)显示本公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”,目前总股本为7,300万元人民币,其中:本公司持有其注册资本比例为70%)申报生产的注射用重组人促卵泡激素 (受理号:CXSS1000007吉)已经“审批完毕,待制证;药品批准文号为国药准字S20150007”。
由于国家药监局尚需进行批准证书及其附件的文本制作工作,截止到目前,本公司暂未收到国家药监局核发的正式批准证书。
按照国家药监局的有关规定,注射用重组人促卵泡激素产品属于生物制品15类,该产品已通过药品注册生产现场检查及GMP认证“二合一”的现场检查,因此该产品在收到国家药监局核发的注册批件并获得GMP证书之后即可投产并进行市场推广,由此预计该产品在2015年内会对公司业绩产生一定贡献,但目前尚无法预测具体销售收入及利润情况。该产品没有产能瓶颈,以销定产,全年销售,公司会根据市场具体情况合理安排该产品的生产和销售工作。
敬请投资者注意投资风险,特此公告。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董 事 会
2015年6月5日