本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于普瑞巴林（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：
　　一、药品相关信息
　　药品名称：PREGABALIN /普瑞巴林
　　证书类型：欧洲CEP证书
　　证书编号：CEP 2026-264-Rev 00
　　企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司
　　发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）
　　二、原料药其他相关情况
　　普瑞巴林原料药可用于生产普瑞巴林制剂，普瑞巴林制剂适用于：
　　1、成人周围性及中枢性神经病理性疼痛；2、成人伴有或不伴有继发全面性发作的部分性癫痫发作，添加（辅助）治疗3、成人广泛性焦虑障碍 GAD。
　　药理作用与作用机制：
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　　三、药品研发投入情况
　　公司于2026年5月向EDQM提交了普瑞巴林的CEP申请，并于2026年10月23日获得CEP证书。截至目前，公司在该原料药研发项目上已投入约452.37万元人民币（未经审计）。
　　四、药品的市场状况
　　目前，国内普瑞巴林原料药生产企业中，含本公司共有5家获得CEP证书。根据IMS数据库显示，2025年普瑞巴林原料药全球销售额为30.45亿美元。
　　五、对公司的影响
　　普瑞巴林（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该原料药顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。
　　六、风险提示
　　由于医药产品的行业特点，该原料药未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　
　　宁波美诺华药业股份有限公司
　　董事会
　　2026年10月27日