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2026年05月26日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2026-046
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请
获得受理的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业GenSci144片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理,现将有关情况公告如下:
  一、药品的基本情况
  产品名称:GenSci144片
  申请事项:境内生产药品注册临床试验
  受理号:CXHL2600616、CXHL2600617
  申请人:长春金赛药业有限责任公司
  审批结论:经审查,决定予以受理
  适应症:慢性肾脏病
  二、药品的其它情况
  GenSci144片是金赛药业自主研发的一款口服小分子SLC6A19抑制剂,注册分类为化药1类,拟用于慢性肾脏病(CKD)的治疗。
  CKD是由多种原因引起的肾脏结构和/或功能异常,持续时间超过3个月的慢性疾病。全球CKD的患病人数高达6.74亿,占全球总人口的8.0%。中国成年人CKD的患病率为8.16%,患者近1.56亿。CKD患者常合并2型糖尿病、心血管疾病,病理机制复杂,单一机制药物难以全面覆盖,常需多种药物联合使用。目前,肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂是CKD的一线标准治疗药物。但现有有效药物疗法,CKD的心肾残余风险仍然存在,且存在可预测的安全性限制(如高钾血症、泌尿/生殖道感染风险、容量不足及低血压、与降糖药联用的低血糖风险),患者常因无法耐受不良反应而被迫减量或停药,导致心肾保护作用无法充分实现。
  GenSci144片是靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂,通过抑制SLC6A19转运蛋白,同时减少肾小管和小肠对中性氨基酸的(重)吸收,从而减少近端小管代谢过载和运输负荷,激活球管反馈,并部分模拟低蛋白饮食的获益,改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化,从而延缓肾功能衰退。该作用机制与现有延缓肾病进展药物均不同,预期可适用于全类型CKD患者,理论上可与现有治疗药物联用,形成治疗机制互补。
  此前,GenSci144用于治疗苯丙酮尿症(PKU)的临床试验申请已获受理。具体内容详见公司于2026年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci144片境内生产药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号2026-033)。
  三、对公司的影响
  如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
  特此公告
  长春高新技术产业(集团)股份有限公司
  董事会
  2026年5月26日

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