本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的地诺孕素片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
　　一、通知书主要内容
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　　二、药品相关信息
　　该药品适用于治疗子宫内膜异位症。
　　该药品由华润紫竹研制开发，其上市许可持有人于2022年9月23日由华润紫竹变更为北京金赛增医疗科技有限公司。华润紫竹于2026年3月16日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2026年3月24日获得受理通知书，并于2026年4月17日获得国家药监局批准。
　　截至本公告日，华润紫竹针对该药品累计研发投入为人民币1,034.91万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　地诺孕素片由Jenapharm GmbH & Co.KG研制开发，2009年在欧盟上市，商品名为“Visanne”，2018年12月在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年地诺孕素片全球销售额为3.86亿美元，其中“Visanne”销售额为1.31亿美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素片生产企业共有12家(含华润紫竹)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有11家(含华润紫竹)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场与零售市场地诺孕素片销售总额(终端价)为10.44亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为Jenapharm85.68%，上海汇伦医药8.89%，北京金赛增医疗4.71%。
　　公司该药品2025年销售收入为3,581万元。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董事会
　　2026年4月22日