证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临2026-014
　　北京康辰药业股份有限公司关于KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的KC1036片（简称“KC1036”）获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）批准开展“评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗既往经一线免疫检查点抑制剂联合化疗方案失败的晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究”。现将有关情况公告如下：
　　一、本次批准的基本情况
　　药品名称：KC1036片
　　药物临床试验批件号：CXHL1900362、CXHB2300116
　　获得临床批件时间：2020年1月；2023年8月
　　申请适应症：既往经一线免疫检查点抑制剂联合化疗方案失败的晚期复发或转移性食管鳞癌
　　审评结论：CDE对本品完成审评，同意开展关键性Ⅲ期临床研究
　　二、KC1036主要情况简介
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过350例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。
　　基于KC1036二线治疗晚期食管鳞癌患者的临床研究数据，公司于近日获得CDE批准开展KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性III期临床研究，这是KC1036在食管鳞癌领域获批开展的第二个关键性Ⅲ期临床研究。
　　三、风险提示
　　医药创新具有“三高一长”的特征一一高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
　　公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　北京康辰药业股份有限公司董事会
　　2026年4月10日