本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用阿扎胞苷《药品注册证书》。现将有关信息披露如下: 一、药品基本情况 药品名称:注射用阿扎胞苷 剂型:注射剂 规格:100mg 注册分类:化学药品4类 上市许可持有人:贵州益佰制药股份有限公司 生产企业:贵州益佰制药股份有限公司 受理号:CYHS2402273 证书编号:2026S00835 药品批准文号:国药准字H20263700 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 请继续积累恶唑烷酮测定数据,订入注册标准,一年内以补充申请形式申报。 二、药品的其他情况 截至2024年12月31日,公司药品注射用阿扎胞苷累积研发投入金额为1,893.41万元。 注射用阿扎胞苷适用于治疗国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征(MDS);慢性粒-单核细胞白血病(CMML);按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常的成年患者。 经查询,注射用阿扎胞苷原研产品的商品名为维达莎/Vidaza,于2004年获批在美国上市;2017年获批在国内上市。根据药智数据库统计,2024年全年医院销售额约3.47亿元。公司获批为通过一致性评价的仿制注射剂(此类药品视同通过仿制药一致性评价)。 三、对公司的影响及风险提示 本次获得注射用阿扎胞苷《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线,满足市场需求,对公司未来经营产生积极影响。 由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点,药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 贵州益佰制药股份有限公司董事会 2026年3月28日