本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业GenSci161注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理,现将有关情况公告如下: 一、药品的基本情况 产品名称:GenSci161注射液 申请事项:境内生产药品注册临床试验 受理号:CXSL2600282、CXSL2600283 申请人:长春金赛药业有限责任公司 审批结论:经审查,决定予以受理 适应症:用于子宫内膜异位症和化脓性汗腺炎 二、药品的其它情况 GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物,拟用于治疗子宫内膜异位症和化脓性汗腺炎。 子宫内膜异位症是女性常见慢性系统性炎症性疾病,发病率约10%,暂无法治愈,且疾病具有进展性,易复发,需药物长期管理,目前药物治疗局限于激素类药物,作用机制相似,对非经期盆腔痛的改善有限,且均通过抑制性腺轴和雌激素水平达到治疗目的,低雌激素相关不良反应等问题导致药物难以或不能长期应用,疾病的长期管理难以落实。临床急需耐受性良好的新型非激素类药物。 化脓性汗腺炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病,因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累而发病,好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区。通常从青春期开始,表现为疼痛性深在皮损,可发展为脓肿、窦道和瘢痕,严重影响生活质量。欧美患病率为0.05%~4.1%,中国约为0.033%。患者常伴有心理负担、生活质量下降及多种共病。传统治疗对中重度患者效果有限;生物制剂虽成为新方向,但现有药物疗效仍远远不足,存在极大未满足需求。 GenSci161注射液可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1(IL-1)的两种亚型一一IL-1α和IL-1β,有望抑制下游炎症信号通路的激活,为中重度患者提供新的长期系统治疗选择。目前,GenSci161注射液已在临床前动物模型中表现出良好的疗效,展现出治疗子宫内膜异位症及化脓性汗腺炎的潜力。 三、对公司的影响 如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业(集团)股份有限公司 董事会 2026年3月3日