证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-147
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁，项目代号：FCN-437c；以下简称“该药品”）新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。
　　二、该药品的基本情况
　　药品通用名称：枸橼酸伏维西利胶囊
　　剂型：胶囊剂
　　规格：25mg、100mg（按C29H40N8OS计）
　　注册分类：化学药品1类
　　上市许可持有人/药品生产企业：锦州奥鸿药业有限责任公司
　　药品批准文号：国药准字H20250023、国药准字H20250024
　　三、该药品的基本信息及研究情况
　　该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。
　　除本次获批的新适应症外，该药品另一适应症（联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者）已于2025年5月获批于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市。
　　截至2025年8月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.17亿元（未经审计）。
　　根据IQVIA MIDASTM最新数据1，2024年，CDK4/6抑制剂于全球范围内的销售额约为149.12亿美元。
　　四、对上市公司的影响及风险提示
　　本次新增适应症获批将进一步增强该药品的市场竞争力，为中国境内乳腺癌患者带来更多的治疗选择。
　　由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二五年九月十五日
　　1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
　　证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-148
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就法莫替丁注射液（以下简称“该药品”）的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。
　　二、该药品的基本情况
　　药品通用名称：法莫替丁注射液
　　剂型：注射剂
　　规格：2ml:20mg
　　注册分类：化学药品3类
　　上市许可持有人/药品生产企业：锦州奥鸿药业有限责任公司
　　药品批准文号：国药准字H20255340
　　三、该药品的研究和上市情况
　　该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品,本次获批适应症为用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
　　截至2025年8月，本集团现阶段针对该药品累计研发投入约为人民币767万元（未经审计）。
　　根据IQVIA CHPA最新数据1，2024年，法莫替丁注射剂于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币13.77亿元。
　　四、对上市公司的影响及风险提示
　　该药品本次获批上市，将进一步丰富本集团产品线。
　　由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二五年九月十五日
　　1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。