本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”“本公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的规格为0.25g的氨甲环酸片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
　　一、药品注册证书的主要内容
　　药品名称：氨甲环酸片
　　剂型：片剂
　　规格：0.25g
　　注册分类：化学药品4类
　　上市许可持有人：杭州康恩贝
　　批准文号：国药准字H20255025
　　证书编号：2025S02376
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
　　二、该药品研发情况
　　氨甲环酸片的原研厂家为日本第一三共株式会社，其在日本获批上市的氨甲环酸片有0.25g规格和0.5g规格，其中0.5g规格在中国获批上市。氨甲环酸片主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血；弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态。
　　杭州康恩贝于2024年4月向国家药监局药品审评中心递交了规格为0.25g的氨甲环酸片的药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
　　截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约627万元（人民币，下同）。
　　三、其他相关情况
　　根据国家药监局网站显示，截至本公告日，含杭州康恩贝在内，氨甲环酸片共有12个药品批准文号，其中4个通过或视同通过一致性评价。
　　米内网终端数据显示：2024年国内相应零售和医疗终端市场，氨甲环酸片整体销售金额共计2.63亿元，同比增长12.24%。
　　四、对上市公司影响及风险提示
　　根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝氨甲环酸片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　
　　浙江康恩贝制药股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年8月1日