本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸伐地那非片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：2025S02296），该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
　　一、药品证书基本信息
　　药品名称： 盐酸伐地那非片
　　剂型： 片剂
　　规格：20mg（按C??H??N6O?S计）
　　原药品批准文号：国药准字H20254953
　　药品注册标准编号：YBH17022025
　　注册分类：化学药品4类
　　生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
　　二、药品研发及市场情况
　　盐酸伐地那非片是一种磷酸二酯酶抑制剂药物，伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解环鸟苷酸（cGMP）的磷酸二酯酶5型（PDE5），增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，使得平滑肌松弛，增加人体阴茎海绵体血流，从而增强性刺激的自然反应。本品适用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。
　　目前国内共有14个盐酸伐地那非片生产批文。截至本公告日，共有11家企业14个批文通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据PDB数据显示，盐酸伐地那非片2024年国内销售额约为5312万元。
　　该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币680万元(未经审计)。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸伐地那非片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
　　药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会
　　2025年8月1日