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证券代码:000597 证券简称:东北制药 公告编号:2025-007
东北制药集团股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,东北制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》(登记号:Y20230001004,受理号:CYHS2360797,通知书编号:2025YS00115),现就相关情况公告如下:
  一、基本情况
  ■
  二、其他相关信息
  依非韦伦是治疗人免疫缺陷病毒感染的关键药物,是人免疫缺陷病毒-1型(HIV-1)的选择性非核苷反转录酶抑制剂。依非韦伦是HIV-1反转录酶非竞争性的抑制剂,作用于模版、引物或三磷酸核苷,兼有小部分竞争性的抑制作用。远远超过临床治疗剂量的依非韦伦对HIV-2反转录酶和人细胞DNA多聚酶α,β,γ和δ无抑制作用。
  依非韦伦制剂适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
  三、对公司的影响
  公司依非韦伦原料药上市申请获得批准,表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求,产品可以在国内上市制剂中使用,有利于进一步丰富公司产品管线,提升公司的市场竞争力。受GMP符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响,该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
  特此公告。
  东北制药集团股份有限公司
  董事会
  2025年2月15日

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