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2024年05月28日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:688302 证券简称:海创药业 公告编号:2024-023
海创药业股份有限公司
关于自愿披露PROTAC在研药物HP518在2024年
美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  重要内容提示:

  ●  海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的PROTAC在研创新药物HP518的临床研究数据将于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。

  ●  本次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  一、药品基本情况及在2024年ASCO年会发布的临床数据

  (一)药品基本情况

  HP518是公司自主研发一种口服、靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)药物,用于晚期前列腺癌(mCRPC)患者治疗。

  (二)HP518在2024年ASCO年会发布的临床数据

  本研究为HP518在mCRPC患者中的首次人体、非随机、开放性、多中心I期剂量递增研究,旨在评价其安全性、耐受性、药代动力学和初步药物有效性。本研究在澳大利亚Peter MacCallum Cancer Centre等中心完成,数据截至2024年4月22日,共入组22例患者(25mg-500mg剂量,每天1次)。基线期ECOG评分0分患者为10例(45.5%),1分的患者为12例(54.5%)。既往接受过治疗的线数中位数为3.5线(2-6);19例(86%)接受过恩扎卢胺治疗,4例(18%)接受过阿比特龙治疗;17例(77%)接受过化疗;16例(73%)接受过放疗。19例患者获得了ctDNA数据,4例患者为AR LBD突变。

  本研究有3例患者出现PSA50应答,2例患者根据RECIST1.1标准确认为部分缓解(PR),且疗效分别持续36周(受试者编号103-003)和60周(受试者编号101-006),101-006受试者显示肝脏病灶缩小80%。HP518在多次口服给药后血药浓度中位达峰时间为3-12h。在5倍剂量范围(100-500 mg)内,第1天Cmax和AUC0-last的增加与剂量成比例,在第56天达到稳态。

  HP518具有较好的安全性特征。本次研究未观察到剂量限制性毒性(DLT),累计观察到10例次严重不良事件(SAE),1例次呕吐与研究药物相关;发生12例次≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE),仅1例次呕吐与研究药物相关。最常见的AE为1级或2级恶心和呕吐,均可以通过止吐药物治疗。

  综上,HP518是一种新型AR PROTAC降解剂,在mCRPC患者中显示出积极的疗效,支持开展下一步临床研究。

  二、风险提示

  本次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  海创药业股份有限公司

  董事会

  2024年05月28日

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