证券代码：688176        证券简称：亚虹医药  公告编号：2024-008

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司关于收到公司控股股东、实际控制人兼董事长提议回购公司股份的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东、实际控制人兼董事长PAN KE先生于2024年2月4日提议增加回购公司股份资金总额，进一步维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。

　　一、关于公司回购股份

　　2024年1月30日，公司收到公司控股股东、实际控制人兼董事长PAN KE先生发出的“关于使用部分超募资金以集中竞价交易方式回购A股股份”的提议。

　　2024年2月4日，公司收到PAN KE先生“关于使用部分超募资金以集中竞价交易方式回购A股股份”的提议，PAN KE先生提议将回购股份的资金总额调整为不低于人民币5,000万元（含），不超过人民币10,000万元（含）。公司结合2024年1月30日已收到的前次提议情况，将两次提议内容合并说明如下：

　　（一）提议人提议回购股份的原因和目的

　　PANKE先生基于对公司未来持续发展的信心和对公司价值的认可，为了维护广大投资者利益，增强投资者对公司的投资信心，同时促进公司稳定健康发展，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益紧密结合在一起，提议公司通过集中竞价交易方式进行股份回购。回购的股份将在未来合适时机全部用于股权激励及/或员工持股计划。

　　（二）提议人的提议内容

　　1、回购股份的种类：公司发行的人民币普通股（A股）；

　　2、回购股份的用途：用于股权激励及/或员工持股计划。若公司未能在股份回购实施结果暨股份变动公告日后3年内使用完毕已回购股份，尚未使用的已回购股份将予以注销。如国家对相关政策作调整，则本回购方案按调整后的政策实行；

　　3、回购股份的方式：集中竞价交易方式；

　　4、回购股份的资金总额（经调整后）：不低于人民币5,000万元（含），不超过人民币10,000万元（含）；

　　5、回购股份的价格：本次回购的价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%；

　　6、回购期限：自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内；

　　7、回购资金来源：公司首次公开发行人民币普通股取得的部分超募资金。

　　（三）提议人在提议前6个月内买卖公司股份的情况

　　提议人PAN KE先生在提议前6个月内不存在买卖公司股份的情况。

　　（四）提议人在回购期间的增减持计划

　　提议人PAN KE先生计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，具体详见公司同日披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告》（公告编号：2024-009）。提议人PAN KE先生在回购期间暂无减持公司股份计划。若未来拟实施除上述增持计划外的其他增减持计划，公司将按相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。

　　（五）提议人的承诺

　　提议人PAN KE先生承诺：将积极推动公司尽快推进回购股份事项，并将在董事会上对公司回购股份议案投赞成票。

　　二、风险提示

　　公司将尽快就上述内容认真研究，制定合理可行的回购股份方案，按照相关规定履行审批程序，并及时履行信息披露义务。上述回购事项需按规定履行相关审批程序后方可实施，尚存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2024年2月5日

　　证券代码：688176        证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-007

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司关于APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（以下简称“本研究”）已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

　　2、截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入约12,966.86万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

　　3、医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　一、药品基本情况

　　APL-1202（商品名唯施可?）是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。APL-1202抑制MetAP2的活性会导致肿瘤抑制蛋白p53的激活，并增加细胞周期相关蛋白p21的表达，进而抑制血管内皮细胞的细胞周期转换和细胞周期进程，从而抑制血管内皮细胞的增殖，起到抑制血管新生的作用。另外，APL-1202在肿瘤细胞中能够进一步激活细胞凋亡蛋白，以及抑制抗凋亡蛋白水平，从而诱导细胞凋亡。APL-1202在诱导细胞凋亡过程中同时诱导癌细胞ICD（免疫原性细胞死亡）通路，从而调节肿瘤免疫微环境，跟抗肿瘤免疫药物联用可协同增强抗肿瘤免疫作用。

　　二、临床试验相关情况

　　本研究是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验，主要研究终点是无事件生存期（EFS，“事件”定义为经病理确认的复发、进展或膀胱癌引起的死亡）。本研究共计入组359例患者，已完成的统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

　　除本研究外，公司同时正在开展APL-1202其他2项临床试验。APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验（以下简称“Ascertain”）处于临床入组阶段。现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。公司将进一步分析本研究的临床结果，分析、评估和确认Ascertain研究的后续开发策略。

　　APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的II期临床试验（以下简称“Anticipate”）已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate研究已完成Ⅱ期临床试验期中分析，结果达到了方案预设要求。分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14（21%）。该结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发布。

　　三、公司业务进展情况

　　公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司围绕泌尿生殖系统领域的业务布局已取得多项积极进展。除本研究终止外，公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点并预计2024年二季度递交新药上市申请。APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。此外，培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度开始商业化并贡献收入。

　　APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心III期临床试验是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验，该临床试验已于2023年8月达到主要临床终点，统计结果证实了在中国患者中，APL-1706联合BLC在膀胱癌检测方面优于WLC，尤其是CIS的检出，并且其耐受性良好。该临床试验结果分别入选2023年国际泌尿外科学会年会、2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会。APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局受理。

　　APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯（HAL），主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验，于2023年9月达到主要研究终点，公司正在积极与国家药品监督管理局沟通，预计2024年二季度递交新药上市申请。

　　Ascertain研究现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。公司将进一步分析本研究的临床结果，分析、评估和确认Ascertain研究的后续开发策略。Anticipate研究已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate研究已完成Ⅱ期临床试验期中分析结果达到了方案预设要求，而且分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组较替雷利珠单抗单药治疗组显示出了更优的疗效信号。

　　公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域，已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，积极推进商业化进展。2023年度，公司商业化进程取得显著成果，预计公司2023年度营业收入约1,279.06万元到1,526.62万元，比上年同期增加1,276.45万元到1,524.01万元，营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。此外，公司在商业化阶段新增女性健康事业部，以APL-1702为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化妇科管线。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入约12,966.86万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

　　目前公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点并预计2024年二季度递交新药上市申请。除本研究终止外，公司另有APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中，公司预计不会触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4条中关于研发型企业被实施退市风险警示的条件。

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2024年2月5日

　　证券代码：688176        证券简称：亚虹医药  公告编号：2024-009

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司

　　关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●  为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PAN KE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，合计增持金额不低于人民币400万元且不超过人民币800万元，以维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。

　　●  本次增持计划可能存在因证券市场情况发生变化或政策因素等，导致增持计划无法实施的风险。

　　一、增持主体的基本情况

　　（一）增持主体的名称：公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PAN KE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生。

　　（二）截至本公告披露日，PAN KE先生直接持有公司股份129,465,348股，占公司总股本22.71%；通过Pan-Scientific Holdings Co., Ltd. 间接控制公司31,858,481股，占公司总股本5.59%；通过持有泰州东虹企业管理中心(有限合伙)和泰州亚虹企业管理中心（有限合伙）出资份额并担任执行事务合伙人，间接控制公司24,376,029股，占公司总股本4.28%。杨明远先生通过泰州东虹企业管理中心（有限合伙）间接持有公司股份约68.28万股，约占公司总股本的0.12%。

　　（三）本公告披露之前12个月内，PAN KE先生、杨明远先生未披露过增持计划。

　　二、增持计划主要内容

　　公司于2024年2月4日收到公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PAN KE先生与董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生《关于增持公司股份计划的告知函》。具体情况如下：

　　（一）本次拟增持股份的目的

　　增持主体为践行以“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，支持公司未来持续、稳定发展，拟增持公司股份。

　　（二）本次拟增持股份的金额

　　PAN KE先生与杨明远先生合计拟增持公司A股股份金额不低于人民币400万元且不超过人民币800万元。

　　（三）本次拟增持股份的价格

　　本增持计划未设置增持股份价格区间，增持主体将根据公司股票的价格波动情况及资本市场整体趋势择机增持。

　　（四）本次拟增持计划的实施期限

　　本次增持公司股份计划拟自2024年2月5日起6个月内完成。增持计划实施期间，如遇公司股票因筹划重大事项连续停牌10个交易日以上的，增持计划在股票复牌后顺延实施并及时披露。

　　（五）本次拟增持股份的资金安排

　　增持主体拟通过其自有资金或自筹资金增持公司股份。

　　（六）本次拟增持股份的方式

　　增持主体拟通过上海证券交易所交易系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司A股股份。

　　三、增持计划实施的不确定性风险

　　本次增持计划可能存在因证券市场情况发生变化或政策因素等，导致增持计划无法实施的风险。如增持计划实施过程中出现相关风险情形，公司将及时履行信息披露义务。

　　四、其他说明

　　（一）增持主体在实施增持计划的过程中，将遵守中国证券监督管理委员会以及上海证券交易所关于上市公司权益变动及股票买卖敏感期的相关规定。

　　（二）公司将依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司收购管理办法》等有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件的规定，持续关注本次增持计划进展情况，及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2024年2月5日