证券代码：688488        证券简称：艾迪药业         公告编号：2023-030

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　第二届监事会第十三次会议决议公告

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、监事会会议召开情况

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）第二届监事会第十三次会议通知于2023年7月27日送达全体监事。会议于2023年7月31日在公司会议室召开。本次会议由公司监事会主席俞恒先生召集并主持，应到监事3人，实到监事3人。本次会议的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》和《公司章程》等相关规定，会议形成的决议合法、有效。

　　二、监事会会议审议情况

　　与会监事就如下议案进行了审议，并表决通过以下事项：

　　1、审议通过《关于部分募投项目延期的议案》

　　公司监事会认为：本次募投项目延期是公司根据项目实施的实际情况做出的审慎决定，不会对公司的正常经营产生重大不利影响。决策和审批程序符合相关法律法规及公司《募集资金管理办法》的规定，不存在变相改变募集资金投向和损害股东特别是中小股东利益的情形。

　　具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的公司《关于部分募投项目延期的公告》。

　　表决结果：同意票3票，占监事总数100%，反对票0票，占监事总数0%，弃权票0票，占监事总数0%。

　　2、审议通过《关于增加2023年度日常关联交易额度预计的议案》

　　公司监事会认为：本次公司新增2023年度日常关联交易额度预计的事项是为了满足日常生产经营的需要，按照公平、公正、公开原则开展，不会损害公司和全体股东的利益，审议程序和表决程序符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律法规以及《公司章程》的相关规定，同意公司新增2023年度日常关联交易额度预计的议案。

　　上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公司《关于增加2023年度日常关联交易额度预计的公告》。

　　表决结果：同意票3票，占监事总数100%，反对票0票，占监事总数0%，弃权票0票，占监事总数0%。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司监事会

　　2023年8月1日

　　证券代码：688488  证券简称：艾迪药业  公告编号：2023-031

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　关于召开2023年第二次临时股东

　　大会的通知

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●股东大会召开日期：2023年8月16日

　　●本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　一、 召开会议的基本情况

　　（一） 股东大会类型和届次

　　2023年第二次临时股东大会

　　（二） 股东大会召集人：董事会

　　（三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

　　（四） 现场会议召开的日期、时间和地点

　　召开日期时间：2023年8月16日14点30分

　　召开地点：南京市浦口区药谷大道9号龙山湖会展中心19楼

　　（五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。

　　网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　网络投票起止时间：自2023年8月16日

　　至2023年8月16日

　　采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

　　（六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

　　涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定执行。

　　（七） 涉及公开征集股东投票权

　　不适用

　　二、 会议审议事项

　　本次股东大会审议议案及投票股东类型

　　■

　　1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体

　　（1）本次提交股东大会审议的议案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议审议通过。

　　（2）上述议案具体内容详见公司于2023年8月1日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）以及《中国证券报》《上海证券报》披露的相关公告。

　　（3）公司将在2023年第二次临时股东大会召开前，在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）登载《江苏艾迪药业股份有限公司2023年第二次临时股东大会会议资料》。

　　2、 特别决议议案：无

　　3、 对中小投资者单独计票的议案：议案1

　　4、 涉及关联股东回避表决的议案：议案1

　　应回避表决的关联股东名称：广州维美投资有限公司、维美投资（香港）有限公司、AEGLE TECH LIMITED、傅和祥、巫东昇、傅和亮、王军、俞克

　　5、 涉及优先股股东参与表决的议案：无

　　三、 股东大会投票注意事项

　　（一） 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

　　（二） 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

　　（三） 股东对所有议案均表决完毕才能提交。

　　四、 会议出席对象

　　（一） 股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

　　■

　　（二） 公司董事、监事和高级管理人员。

　　（三） 公司聘请的律师。

　　（四） 其他人员

　　五、 会议登记方法

　　（一）登记手续

　　1、法人股东应由法定代表人或其委托的代理人出席会议。由法定代表人出席会议的，应持营业执照复印件（加盖公司公章）、本人身份证和法人股东账户卡至公司办理登记；由法定代表人委托代理人出席会议的，代理人应持法人营业执照复印件（加盖公章）、代理人本人身份证、法定代表人依法出具的授权委托书（加盖公章）和法人股东账户卡至公司办理登记；

　　2、自然人股东亲自出席会议的，应持本人身份证和股东账户卡至公司办理登记；委托代理人出席会议的，代理人应持本人身份证、授权委托书和股东账户卡至公司办理登记；

　　3、异地股东可以信函或传真方式登记，须在登记时间2023年8月15日下午17:00之前送达，信函或传真以抵达公司的时间为准，信函上需注明股东联系人、联系方式及注明“股东大会”字样。信函或传真登记需附上述1、2款所列的证明材料复印件，出席会议时需携带原件。

　　（二）登记地点：南京市浦口区药谷大道9号龙山湖会展中心19楼

　　（三）登记时间：2023年8月15日上午9:00-11:30，下午14:30-17:00

　　六、 其他事项

　　（一）股东或其代理人因未按要求携带有效证件或未能及时办理参会登记手续而不能参加会议或者不能进行投票表决的，一切后果由股东或其代理人承担。出席会议的股东或代理人交通、食宿费自理。

　　（二）参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到。

　　（三）会议联系方式

　　联系电话：+86-514-82090238

　　联系传真：+86-514-87736366

　　电子邮件：ad@aidea.com.cn

　　联系人：刘艳

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司董事会

　　2023年8月1日

　　附件：授权委托书

　　附件：授权委托书

　　授权委托书

　　江苏艾迪药业股份有限公司：

　　兹委托先生（女士）代表本单位（或本人）出席2023年8月16日召开的贵公司2023年第二次临时股东大会，并代为行使表决权。

　　委托人持普通股数：

　　委托人持优先股数：

　　委托人股东帐户号：

　　■

　　委托人签名（盖章）：　　　　　　　　受托人签名：

　　委托人身份证号：　　　　　　　　　　受托人身份证号：

　　委托日期：　　年月日

　　备注：

　　委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业         公告编号：2023-032

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　关于部分募投项目延期的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年7月31日召开了第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司对部分募投项目达到预定可使用状态的时间进行调整。公司独立董事对本事项发表了明确同意的独立意见，保荐机构华泰联合证券有限责任公司对本事项出具了核查意见，该事项无需提交公司股东大会审议。现将相关情况公告如下：

　　一、募集资金基本情况

　　经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕1185号），公司向社会公开发行人民币普通股6,000万股，发行价为每股人民币13.99元，募集资金总额为人民币839,400,000.00元，扣除承销费用和保荐费用合计含税金额61,758,000.00元，实际募集资金到账777,642,000.00元。本次股票发行累计发生发行费用含税人民币79,833,781.03元，包含可抵扣增值税进项税额4,506,826.42元，扣除不含税的发行费用后募集资金净额为人民币764,073,045.39元。

　　上述募集资金已于2020年7月13日全部到位，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了容诚验字[2020] 210Z0012号《验资报告》。本公司对募集资金采取了专户存储制度。

　　二、募集资金投资项目的基本情况

　　截止至2023年6月30日，公司募投项目之原料药生产研发及配套设施项目已结项，其余募投项目基本情况如下：

　　■

　　注：截至2023年6月30日投入募集资金金额未经审计

　　三、募投项目延期的具体情况及原因

　　（一）本次部分募投项目延期的基本情况

　　公司基于审慎性原则，结合当前募投项目实际进展情况，在募投项目实施主体、募集资金用途及投资项目规模不发生变更的情况下，拟对部分募投项目达到预定可使用状态日期进行调整，具体如下：

　　■

　　（二）本次部分募投项目延期的原因

　　1. 艾邦德?（艾诺韦林片）Ⅲ期临床及上市后研究项目

　　根据艾诺韦林片《药品注册证书》要求，在上市后继续完成本品致癌性研究。公司通过本募投项目开展含致癌性研究在内的上市后研究工作，为临床进一步合理用药提供重要依据。

　　艾诺韦林片获批上市时，致癌性研究根据ICH S1A等指导原则制订研究计划，需提供两种啮齿类动物（通常为大鼠和小鼠）长期致癌性试验。2021年12月，致癌性研究的相关ICH指导原则《S1B（R1）：药物致癌性试验》（以下简称“新原则”）完成征求意见，新原则指出，两年大鼠致癌性试验在某些情况下可能不会对人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息，同时为了减少伦理问题并减少动物使用，新原则提供了具体的WoE（Weight of Evidence）标准的综合方法充分评估药物的人体致癌性的风险，替代为期两年的大鼠致癌性试验。2022年8月，ICH各监管机构成员采纳该指导原则。

　　为了科学地评估艾邦德?的致癌性风险，将资源集中到更加科学的、基于机制的致癌性评估上，提高募集资金使用效率，同时为了在不损害人体安全性的前提下减少临床动物使用，2022年6月，公司向药品审评中心（CDE）提交“WoE综合评估法替代大鼠两年致癌性试验”沟通交流申请。2022年8月，CDE反馈待新原则在国内发布实施后再评估。2023年3月，国家药监局发布关于适用“新原则”的公告，目前公司正在准备向CDE提交沟通申请“WoE评估”替代大鼠2年致癌性试验方案，待沟通反馈后再按计划继续推进致癌性研究，预计无法于2024年内完成艾邦德?致癌性研究。

　　2. ACC008 Ⅲ/Ⅳ期临床项目

　　ACC008 Ⅲ/Ⅳ期临床项目研究项目进度不达预期。公司抗HIV新药ACC008（艾诺米替片）于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品实际获批时间较原先规划IPO募投项目时预计获批时间延后了约两年。在艾诺米替片获批上市后，公司即着手开展艾诺米替片的Ⅳ期临床研究项目，因该品获批时间晚于IPO募投项目规划获批时间，各项工作尚处于逐步开展的过程中，因此预计无法于2023年内完成ACC008的Ⅳ期临床项目。

　　综上，公司根据募投项目当前的实际情况，经过谨慎研究，决定将上述募投项目的“达到预定可使用状态日期”进行调整。

　　四、募投项目延期对公司的影响

　　本次部分募投项目延期是公司根据项目实施的实际情况做出的审慎决定，未改变募投项目的投资内容、投资总额、实施主体，不会对募投项目的实施造成实质性的影响。本次调整不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形，不会对公司的正常经营产生重大不利影响，符合公司长期发展规划。

　　五、履行的审议程序

　　公司于2023年7月31日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司本次部分募投项目延期，公司独立董事对本事项发表了明确同意的独立意见，该事项无需提交公司股东大会审议。

　　六、专项意见

　　（一）独立董事意见

　　独立董事认为：本次部分募投项目延期是公司根据项目实施的实际情况做出的审慎决定，不会对公司的正常经营产生重大不利影响。决策和审批程序符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理办法》的规定，不存在变相改变募集资金投向和损害股东特别是中小股东利益的情形。综上，独立董事一致同意本次部分募投项目延期的事项。

　　（二）监事会意见

　　监事会认为：本次募投项目延期是公司根据项目实施的实际情况做出的审慎决定，不会对公司的正常经营产生重大不利影响。决策和审批程序符合相关法律法规及公司《募集资金管理办法》的规定，不存在变相改变募集资金投向和损害股东特别是中小股东利益的情形。

　　（三）保荐机构意见

　　保荐机构认为：公司部分募集资金投资项目延期已经公司董事会、监事会审议通过，独立董事发表了明确同意的意见，符合《上市公司监管指引第2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理办法》的规定，不存在变相改变募集资金投向和损害股东特别是中小股东利益的情形。综上所述，保荐机构对公司本次部分募集资金投资项目延期无异议。

　　七、上网公告附件

　　（一）《江苏艾迪药业股份有限公司独立董事关于第二届董事会第十四次会议相关事项的独立意见》；

　　（二）《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司部分募投项目延期的核查意见》。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司董事会

　　2023年8月1日

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业        公告编号：2023-033

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　关于增加2023年度日常关联交易

　　额度预计的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●是否需要提交股东大会审议：是。

　　●本次新增日常关联交易对上市公司的影响：本次新增预计的关联交易属公司日常关联交易，为公司正常生产经营业务，是以公允定价为原则，结合市场价格进行的定价，定价合理、公允，不影响公司的独立性，不存在损害公司和全体股东利益的情形，不会对关联人形成较大的依赖。

　　一、日常关联交易基本情况

　　（一）日常关联交易履行的审议程序

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于2022年12月30日召开了第二届董事会第十次会议和第二届监事会第九次会议，审议通过了《关于公司2023年度日常关联交易额度预计的议案》，2023年度日常关联交易预计金额合计为18,843.45万元，关联董事均回避表决，出席会议的非关联董事一致同意该议案，审议程序符合相关法律法规的规定。具体内容详见公司于2022年12月31日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏艾迪药业股份有限公司关于公司2023年度日常关联交易额度预计的公告》（公告编号：2022-085）。

　　公司于2023年7月31日召开了第二届董事会第十四次会议和第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于增加2023年度日常关联交易额度预计的议案》，本次增加日常关联交易额度预计金额合计为5,178.00万元人民币，关联董事回避表决，出席会议的非关联董事、监事一致表决通过该议案，审议程序符合相关法律法规的规定。本次增加日常关联交易额度预计事项尚需提交公司2023年第二次临时股东大会审议，关联股东将进行回避表决。

　　公司全体独立董事已就该议案进行了事前认可，并就该议案发表了明确同意的独立意见。独立董事认为：本次公司增加2023年度日常关联交易额度预计的事项系基于公司实际生产经营需要所发生的日常商业行为，以市场价格为基础，遵循公平合理的定价原则，未损害公司及子公司和股东的利益。该等关联交易不会对公司的独立运营、财务状况和经营成果产生不利影响。董事会在审议该议案时，关联董事予以回避表决，会议审议、表决程序符合有关法律法规的规定。本次增加2023年度日常关联交易额度预计事项的决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定。因此，独立董事一致同意上述议案，并同意将该事项提交公司2023年第二次临时股东大会进行审议。

　　公司监事会就该事项形成了决议：本次公司增加2023年度日常关联交易额度预计的事项是为了满足日常生产经营的需要，按照公平、公正、公开原则开展，不会损害公司和全体股东的利益，审议程序和表决程序符合《公司法》《证券法》等法律法规以及《公司章程》的相关规定，同意公司新增2023年度日常关联交易额度预计事项。

　　（二）本次增加日常关联交易预计金额和类别

　　单位：万元人民币

　　■

　　注：以上列示金额为不含税金额。

　　二、关联人基本情况和关联关系

　　（一）关联人的基本情况

　　1、南京南大药业有限责任公司

　　■

　　2、北京安普生化科技有限公司

　　■

　　（二）与上市公司的关联关系

　　■

　　（三）履约能力分析

　　上述关联法人依法存续经营，前期合同往来执行情况良好，具备良好的履约能力。公司将就上述交易与相关方签署相关合同或协议并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。

　　三、日常关联交易主要内容

　　（一）关联交易主要内容

　　公司本次新增2023年度预计的日常关联交易主要包括向关联方出售商品、租赁房屋及设施设备、代收代付水电费等以及向关联方购买服务，相关交易价格遵循公允定价原则，并结合市场价格情况协商确定。

　　（二）关联交易协议签署情况

　　该日常关联交易额度新增预计事项经股东大会审议通过后，公司将根据业务开展情况与相关关联方签订具体交易合同或协议。

　　四、日常关联交易目的和对上市公司的影响

　　（一）关联交易的必要性

　　2023年1-6月份关联人已向公司采购了14.483.71万元尿激酶粗品。关联人因业务发展和生产经营需要，需增加尿激酶粗品采购量。公司增加向上述关联人出售商品的关联交易额度，预计额度由人民币15,000.00万元提高至人民币20,000.00万元。

　　公司根据当前及未来生产经营需要，对现有生产用房屋及设施设备布局进行了合理优化调整，为了提高资产利用率并增加公司效益，将部分新增闲置房屋及设施设备向关联人出租，并代收代付水电费等。上述关联交易对于承租人而言有助于提升优化其产能布局，进而促进产业上下游双方的共同发展；闲置房屋及设施设备向关联人出租并不影响公司目前业务的正常持续开展。

　　公司根据业务开展需要，向关联人购买HIV耐药检测服务，有利于公司更好地开展HIV新药上市后研究工作。

　　以上关联交易在公平的基础上根据市场公允价格进行，符合公司和股东的利益。

　　（二）关联交易的公允性、合理性

　　上述关联交易遵循公开、公平、公正的原则，以市场公允价格为定价依据，为正常的持续性合作，不存在损害公司及全体股东利益，尤其是中小股东利益的情形，不会对公司经营产生不利影响。

　　（三）关联交易的持续性

　　上述关联人具备良好的履约能力，有利于公司正常业务的持续开展，公司相对于关联人在业务、人员、财务、资产、机构等方面独立，上述交易的发生预计不会对公司现有持续生产能力、持续经营能力、持续盈利能力及资产独立性等产生不利影响。在公司的生产经营稳定发展的情况下，在一定时期内与关联方之间的关联交易可能将持续存在。公司承诺与关联方之间的交易将均遵循协商一致、公平交易、互惠互利的原则，不存在损害公司独立性以及全体股东利益的情形。

　　五、保荐机构核查意见

　　经核查，公司保荐机构华泰联合证券有限责任公司认为：公司增加关联交易事项履行了必要的程序，已经公司独立董事发表了独立意见，并经公司董事会审议通过，关联董事回避表决。 该日常关联交易额度新增预计事项经股东大会审议通过后，公司将根据业务开展情况与相关关联方签订具体交易合同或协议。上述日常关联交易的决策程序符合相关法律、法规及公司章程的规定，符合公司正常发展经营的需要，不存在损害公司和股东利益的行为。

　　综上所述，保荐机构对公司增加2023年度日常关联交易额度预计无异议。

　　六、上网公告附件

　　（一）《江苏艾迪药业股份有限公司独立董事关于对第二届董事会第十四次会议相关审议事项的事前认可意见》；

　　（二）《江苏艾迪药业股份有限公司独立董事关于第二届董事会第十四次会议相关事项的独立意见》；

　　（三）《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司增加2023年度日常关联交易额度预计的核查意见》。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司董事会

　　2023年8月1日

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业          公告编号：2023-034

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　关于艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结

　　报告的自愿性披露公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得复邦德?（艾诺米替片，又称复方ACC007片，研发项目代号：ACC008）转换治疗经治获得病毒抑制的人免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染者Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301），公司计划在国内外专业会议中通报或展示此数据。

　　2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司根据《自愿信息披露管理制度》规定，基于维护投资者利益，自愿披露可能影响公司股票交易价格或与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　一、药品相关情况

　　（一）药品基本情况

　　药品通用名：艾诺米替片

　　剂型：复方片剂

　　注册分类：化学药品1类

　　艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德?）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替片于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字H20220033），用于治疗成人HIV-1感染初治患者。作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生。

　　（二）药品研发进展

　　公司于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的HIV-1感染者开展Ⅲ期临床试验。经与CDE沟通，确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）开展头对头试验。2022年3月末，完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

　　艾诺米替片的Ⅲ期临床试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。艾诺米替片治疗成年经治HIV-1感染者新适应症若顺利获批上市，将为国内经治HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，满足国内经治HIV-1感染者转换治疗需求。

　　二、药品最新临床研究情况

　　公司开展的艾诺米替片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效性试验。计划纳入762例确诊后经过一种NNRTI联合两种NRTIs治疗的HIV-1感染者，按1:1随机平行分为两组，试验组服用艾诺米替片及匹配模拟剂（n=381），对照组服用艾考恩丙替片及匹配模拟剂（n=381）。主要研究目的是证明在治疗48周时，艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%）。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR检测）的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量〈50 copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。

　　本研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展，共纳入762例受试者，757例受试者完成48周治疗研究（99.3%），5例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为1.84%（7/381），艾考恩丙替组则为1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量〈50 copies/mL的受试者百分比为98.2%（374/381），艾考恩丙替组则为98.4%（375/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治疗48周无受试者符合耐药检测标准（病毒学失败确证访视中心实验室检测HIV RNA〉400 copies/mL）。

　　两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者〈1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5级TEAE及3-5级ADR发生率均低于艾考恩丙替组（P值均〈0.05）。常见TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；参考《中国血脂管理指南（2023年）》，两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险分层相当，但治疗48周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD发病风险方面低于艾考恩丙替组（P〈0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。

　　总体而言，与艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。获得本次临床试验总结报告可向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请，但能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　董  事  会

　　2023年8月1日