证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2023-080

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CYHL2300057、CYHL2300058

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年4月18日受理的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅲ期临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。原研药品Somakit TOC?是一种应用正电子断层扫描（PET）诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NET）的68Ga-DOTATOC诊断试剂，由法国Advanced Accelerator Applications公司开发，2016年获得EMA批准在欧洲上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品暂未在中国境内注册申报，暂未查询到相关销售数据。截至目前，镓[68Ga]伊索曲肽注射液相关项目累计已投入研发费用约2,878万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2023年6月29日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2023-078

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：磷酸瑞格列汀片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg、100mg

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：CXHS2000033国、CXHS2000034国

　　证书编号：2023S00966、2023S00967

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

　　二、药品的其他情况

　　磷酸瑞格列汀片公司自主研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4的活性达到降血糖的作用。经查询，目前国内有多个同类药物获批上市，包括默沙东的磷酸西格列汀片（捷诺维）、诺华的维格列汀片（佳维乐）、阿斯利康的沙格列汀片（安立泽）、武田的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）、勃林格殷格翰和礼来联合研发的利格列汀片（欧唐宁）和田边三菱制药的氢溴酸替格列汀片（泰里安）等。目前，尚无国产自研DPP-4抑制剂创新药获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，磷酸瑞格列汀片同类产品2022年全球销售额约65.58亿美元。截至目前，磷酸瑞格列汀片相关项目累计已投入研发费用约18,903万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2023年6月29日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2023-079

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：奥特康唑胶囊（SHR8008胶囊）

　　剂型：胶囊剂

　　规格：0.15g

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：JXHS2101101国

　　证书编号：2023S00993

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）”。

　　二、药品的其他情况

　　奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌 CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于2022年4月在美国获批上市。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。经查询，2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约24.35亿美元。截至目前，奥特康唑相关项目累计已投入研发费用约16,674万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2023年6月29日