本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交瑞格列汀二甲双胍片(HRX0701片)的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下:
一、 药品的基本情况
药品名称:瑞格列汀二甲双胍片
剂型:片剂
规格:50mg/0.85g和50mg/1.0g
受理号:CXHS2300011、CXHS2300012
申报阶段:上市
申请人:山东盛迪医药有限公司
拟定适应症(或功能主治):本品用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。
二、药品的其他情况
HRX0701片是公司开发的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂,通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前国内外已有多个同类复方产品获批上市,包括默沙东的西格列汀二甲双胍片(捷诺达)、诺华的二甲双胍维格列汀片(宜合瑞)、礼来的利格列汀二甲双胍片(欧双宁)、武田制药的阿格列汀二甲双胍片(KAZANO)等。南京优科制药有限公司的二甲双胍维格列汀片(万维乐)已在国内上市,东阳光药业、华东医药、通化东宝和华海药业的西格列汀二甲双胍片已获生产批文。经查询,2021年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。截至目前,HRX0701片相关项目累计已投入研发费用约2,208万元。
三、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年1月16日