股票简称：海正药业       股票代码：600267      公告编号：临2022-77号

　　债券简称：海正定转       债券代码：110813

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于公司药品注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5g（以腺苷蛋氨酸计）

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司

　　生产企业：浙江海正药业股份有限公司

　　受理号：CYHB2150098

　　通知书编号：2022B02509

　　原药品批准文号：国药准字H20103110

　　申请内容：一致性评价申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的相关情况

　　注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸原研产品（Transmetil）由雅培公司研制开发。目前，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸国内主要生产厂商有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江震元制药有限公司等。

　　据统计，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2021年国内销售额约为6,899.74万美元；2022年1-3月国内销售额约为1,450.04万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2021年度销售收入约为22,954.42万元，2022年1-3月销售收入约为5,813.49万元。

　　2021年2月4日，国家药监局受理了公司递交的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,177万元人民币。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二二年七月一日

　　股票简称：海正药业       股票代码：600267      公告编号：临2022-78号

　　债券简称：海正定转       债券代码：110813

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于浙江博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）于2019年6月21日召开的第八届董事会第三次会议及于2019年7月8日召开的2019年第二次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司实施增资扩股及老股转让的议案》，同意公司控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司（现更名为“浙江博锐生物制药有限公司”，以下简称“博锐生物”）通过引进社会资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。上述事项委托台州市产权交易所有限公司（以下简称“台交所”）公开挂牌实施。2019年9月4日，台交所确认PAG Highlander (HK) Limited（以下简称“太盟”）摘牌。具体内容详见公司于2019年6月22日、7月9日、7月11日、9月5日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站披露的公告编号为“临2019-85号”、“临2019-95号”、“临2019-96号”及“临2019-114号”公告。

　　根据海正药业、海正药业（杭州）有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》及其补充约定，以及博锐生物现行有效之合资经营协议（包括其修订）等相关交易文件（以下合称“博锐交易文件”）规定，博锐生物或其全资子公司药品安佰诺、阿达木单抗、英夫利西单抗和曲妥珠单抗四个品种的研发及获批进度，将影响是否触发博锐交易文件中的里程碑补偿和特殊转移补偿。截至目前，博锐交易文件中涉及的安佰诺、阿达木单抗、英夫利西单抗均已达成交易文件约定的里程碑，获得《药品注册证书》。根据博锐交易文件，海正药业承诺，若博锐于2022年3月底尚未获得合资产品中曲妥珠单抗上市批件，海正药业需要支付1.5亿元人民币补偿款给太盟；若博锐于2022 年6月底依然未获得曲妥珠单抗上市批件，海正药业需要进一步追加支付1.25亿元人民币补偿款给太盟。现就上述事项进展情况公告如下：

　　一、曲妥珠单抗报批进展情况

　　2022年1月13日，博锐生物全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）的“注射用曲妥珠单抗”（以下简称“曲妥珠单抗”）境内生产药品注册上市许可申请已获受理，受理号为CXSS2200005。2022年3月16日，海正生物收到了《药审中心关于启动注射用曲妥珠单抗注册现场核查的通知》和《药审中心关于启动注射用曲妥珠单抗临床试验数据核查的通知》。

　　截至2022年6月30日，曲妥珠单抗技术资料仍处于国家药品审评中心专业审评中状态；《药品注册生产现场核查报告》和《检验报告》已分别于6月23日和6月27日由国家药品审评中心接收。

　　该项目后续将继续接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验数据核查等事宜，海正生物将持续积极配合相关申报工作，以尽早获得曲妥珠单抗上市批件。

　　二、后续安排

　　就以上曲妥珠单抗获得上市批件事件在博锐交易文件中海正药业对太盟的现金补偿义务，公司与太盟经过沟通，考虑到双方作为博锐生物长期合资股东的友好合作关系，双方同意对海正药业形成的该等义务的履行，根据审评审批的进展情况保持友好协商。

　　三、对公司的影响

　　在公司与太盟的友好协商期间，公司暂时无需因2022年6月底曲妥珠单抗未获批而履行对太盟的现金补偿义务，但仍存在后续因触发条件未达成而履行现金补偿义务的风险，具体视曲妥珠单抗审评审批进展及双方协商情况而定。

　　公司将根据双方就上述事项协商的进展情况，严格按照相关法律、法规的规定及时履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二二年七月一日