证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2022-005

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药品名称：脯氨酸恒格列净片

　　剂型：片剂

　　规格：5mg、10mg（按C22H24ClFO7计）

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：CXHS2000035国、CXHS2000036国

　　证书编号：2021S01314、2021S01315

　　药品批准文号：国药准字H20210052、国药准字H20210053

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。”

　　2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg、125mg、150mg（按C25H30N6O2计）

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：CXHS2101006国、CXHS2101007国、CXHS2101008国

　　证书编号：2021S01326、2021S01327、2021S01328

　　药品批准文号：国药准字H20210054、国药准字H20210055、国药准字H20210056

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。”

　　二、药品的其他情况

　　1、脯氨酸恒格列净片的其他情况

　　脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询EvaluatePharma数据库，SGLT2抑制剂相关产品2020年全球销售额约76.81亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约27,353万元。

　　2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况

　　羟乙磺酸达尔西利片本次获批适应症的上市申请于2021年4月被国家药监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

　　羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib获批。

　　经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2020年全球销售额约69.92亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约36,359万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2022年1月10日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2022-006

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：盐酸氨溴索口服溶液

　　剂型：口服溶液剂

　　规格：10ml:30mg

　　注册分类：化学药品3类

　　受理号：CYHS2000739

　　证书编号：2021S01318

　　药品批准文号：国药准字H20213981

　　处方药/非处方药：非处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他情况

　　盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

　　盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020年氨溴索相关剂型全球销售额约6.17亿美元。截止目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1,050万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2022年1月10日