证券代码：688575  证券简称：亚辉龙  公告编号：2021-028

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露由公司授权合作伙伴申请的产品通过美国FDA 510(K)审核的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，由深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研发生产、公司美国合作伙伴Diazyme Laboratories Inc.（以下简称“Diazyme公司”）申请的iFlash 1800化学发光免疫分析仪和iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒通过了美国FDA的510(K)审核，获准使用K号（K212221）。

　　前述两款产品通过美国FDA 510(K)审核，标志着亚辉龙研发生产的iFlash 1800化学发光免疫分析仪及iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒可以通过Diazyme公司进入美国市场，有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月16日