证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2021-175

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于药物临床试验进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）研发的SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验（SHR8058-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR8058滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　注册分类：化学药品2.4类

　　二、药物的研究情况

　　SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验。由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。主要研究终点是：1.治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2.治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表（VAS）和OSDI问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

　　本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。

　　三、药物的其他情况

　　SHR8058滴眼液是公司从Novaliq GmbH公司（以下简称“Novaliq公司”）引进的NOV03（全氟己基辛烷），详见公司于2019年11月披露的《恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告》（公告编号：临2019-074）。SHR8058滴眼液于2020年12月获批开展睑板腺功能障碍相关干眼病的临床试验，详见公司于2020年12月披露的《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2020-127）。

　　SHR8058滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。经查询，除德国Novaliq公司的NovaTears在欧盟和澳大利亚已作为医疗器械上市外，目前无同机制药品上市,暂未查询到NovaTears 2020年全球销售数据。

　　截至目前，SHR8058相关项目累计已投入研发费用约为6,890万元。

　　四、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年11月30日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2021-176

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准

　　通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1909注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR-1909注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101320

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年9月9日受理的SHR-1909注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-1909为双功能融合蛋白，能够同时阻断先天免疫和适应性免疫的关键信号通路，进而激活先天免疫和适应性免疫应答，协同发挥抗肿瘤作用。目前全球已有同类药物处于早期临床开发阶段，但尚无药物获批上市，适应症以晚期恶性肿瘤为主。

　　截至目前，SHR-1909相关项目累计已投入研发费用约为3,570万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年11月30日