证券代码：600276     证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-146

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司药物临床试验进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究RSJ10431（MARBLE23）（以下简称“RSJ10431研究”），Ⅱ期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数（以下简称“EASI”）总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR0302碱软膏

　　剂型：软膏剂

　　规格：0.5%（15g:75mg）；1.0%（15g:150mg）；2.0%（15g:300mg）

　　注册分类：化学药品1类

　　二、药物的研究情况

　　RSJ10431研究是一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究，由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第8周时EASI总分相对基线改变的百分比。

　　本研究Ⅱ期部分共入组128例受试者，符合条件的患者被随机分配至三种软膏剂量组（0.5%、1.0%和2.0%）或赋形剂每日两次，共治疗8周。研究数据显示，接受0.5%、1.0%和2.0%的SHR0302碱软膏每日两次疗法的患者EASI总分相对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于轻中度特应性皮炎治疗的Ⅲ期临床。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　三、药物的其他情况

　　特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒，尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。研究表明，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。

　　SHR0302碱软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在国内，SHR0302相关剂型已开展银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特应性皮的Ⅲ期临床试验，以及白癜风、斑秃和克罗恩病的Ⅱ期临床试验。在海外，SHR0302相关剂型在美国、欧洲、加拿大和澳洲已开展用于溃疡性结肠炎、中重度特应性皮炎、斑秃和克罗恩病的国际多中心临床试验。

　　截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为34,955万元。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年10月11日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2021-147

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR-1819注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101193

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月13日受理的SHR-1819注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于特应性皮炎患者的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-1819注射液可以阻断白介素通路，抑制下游炎性信号的传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。目前已有同靶点药物在国内外获批上市，并且有多个公司的同类产品在临床研发阶段，适应症以炎症性疾病为主。经查询EvaluatePharma数据库，2020年同类产品全球销售额约为40.34亿美元。

　　截至目前，SHR-1819注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为3,586万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年10月11日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2021-148

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

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　　二、药物的已获批情况

　　2021年6月，公司的贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021年9月，获批用于复发性胶质母细胞瘤。

　　三、药物的其他情况

　　SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询， Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约为22,217万元。

　　贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀及艾瑞妥外，国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同和山东博安生物的博优诺。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰等。经查询EvaluatePharma数据库，安维汀2020年全球销售额约53.24亿美元。截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为26,310万元。

　　四、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年10月11日