本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HR19042胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称:HR19042胶囊
剂型:胶囊剂
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2100013
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年1月7日受理的HR19042胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验,适应症:用于治疗原发性IgA肾病。
2、药物的其他情况
2020年12月31日,公司向国家药监局提交本品临床试验申请,拟用于治疗原发性IgA肾病。经查询,国内外尚无同类药物获批用于治疗原发性IgA肾病,亦无相关销售数据。
截至目前,HR19042相关研发项目累计已投入研发费用约为557万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2021年4月7日