本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“康德莱医械”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　注册证编号：国械注准20193030352

　　注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区金园一路925号2幢

　　生产地址：上海市嘉定区金园一路925号

　　产品名称：一次性使用微导管

　　结构及组成：一次性使用微导管由导管、护套、导管座和显影环组成，导管外层涂有亲水涂层。主要材料有Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯（PC）、热塑性聚氨酯（TPU）等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

　　适用范围：一次性使用微导管用于注射或输入对照介质和/或液体（如造影剂）和/或栓塞材料，和/或适当的器械（如支架、弹簧圈），神经血管应用除外。

　　备注：原《分类目录》产品编码为6877。

　　批准日期：二〇一九年五月三十一日

　　有效期至：二〇二四年五月三十日

　　二、对公司业绩的影响

　　上述“一次性使用微导管”是一种用来进入小血管，辅助导丝或者导管器械到达病变位置进行治疗的微小导管，累计已发生的研发投入约为人民币170万元。目前国内市场外资品牌的销售占比较高。

　　上述三类医疗器械注册证的取得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充，进一步提高康德莱医械市场竞争力，对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截止目前，该产品尚未在国内进行销售，短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。

　　三、风险提示

　　目前尚无法预测上述“一次性使用微导管”产品对康德莱医械及公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司

　　董事会

　　2019年6月10日