证券代码：603566         证券简称：普莱柯    公告编号：临2018-044

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）和子公司洛阳惠中生物技术有限公司等单位申报的“鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（rVP2蛋白）”为新兽药，并于2018年10月23日公示了核发《新兽药注册证书》事项（农业农村部公告第72号）。详情如下：

　　一、该新兽药的基本信息

　　新兽药名称：鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（rVP2蛋白）

　　注册分类：三类

　　主要成分：疫苗中含有灭活的鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白，表达产物VP2蛋白的琼扩效价不低于1∶16。

　　作用与用途：用于预防鸡传染性法氏囊病。7～14日龄鸡，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免疫期为6个月。

　　用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　该产品于2014年12月12日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2018年10月23日公告核发新兽药注册证书。该产品开发累计投入研发费用696.05万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　鸡传染性法氏囊病是严重危害我国乃至世界养鸡业的重要疫病。由于其具有流行范围广、发病率和致死率高等特点，已给全世界的养鸡业造成了巨大的经济损失，疫苗免疫是防控该病的重要措施。

　　通过中国兽药信息网的“国家兽药基础信息查询系统”可知，在国内上市的鸡传染性法氏囊病疫苗生产企业有50家，其中全病毒灭活疫苗生产企业有17家，全病毒活疫苗生产企业有44家，活载体疫苗生产企业1家，基因工程亚单位疫苗生产企业有5家。公司未能从公开渠道查询到鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗的具体市场份额。

　　公司开发的鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（rVP2蛋白）优势：一是采用大肠杆菌表达VP2蛋白生产疫苗，通过优化纯化工艺技术，大幅降低内毒素残留，保证了疫苗的安全性；二是高纯度的VP2蛋白可组装成病毒衣壳样颗粒，进一步提升了疫苗的效力。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，上述批准文号报批工作预计耗时1～3个月。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也丰富了公司产品品类，并有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司禽用疫苗业务方向带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董事会

　　2018年10月24日

　　证券代码：603566         证券简称：普莱柯       公告编号：临2018-045

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位申报的“猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）”为新兽药，并于2018年10月23日公示了核发《新兽药注册证书》事项（农业农村部公告第74号）。详情如下：

　　一、 该新兽药的基本信息

　　新兽药名称：猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）

　　注册分类：三类

　　主要成分：猪支原体肺炎NJ株。

　　作用与用途：用于预防猪支原体肺炎（猪气喘病）。免疫期为6个月。

　　用法与用量：肌肉注射。7～56日龄仔猪每头肌肉注射1头份（1ml），14日后再肌肉注射1头份（1ml）。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　该产品于2011年7月19日获得临床批件，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2018年10月23日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用1,030.12万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　猪支原体肺炎又称猪气喘病或地方性流行性肺炎，是由猪支原体肺炎引起的一种接触性慢性呼吸道传染病，在猪呼吸道疾病综合征发生过程中起着重要作用，造成的经济损失与日增重的降低、死亡率的增加、饲料利用率的下降及给药治疗导致的成本增加有关，是造成养猪业经济损失最重要的疫病之一。

　　公司未能从公开渠道查询到猪支原体肺炎疫苗具体市场份额。目前，猪支原体肺炎疫苗有进口疫苗和国产疫苗。进口疫苗均为灭活疫苗，在市场中占主导地位，目前上市8个产品，由6家企业生产，以全菌疫苗为主。国产疫苗包括活疫苗和灭活疫苗，目前活疫苗上市3个产品，由11家企业生产；灭活疫苗上市3个产品，由6家企业生产，主要为全菌疫苗。

　　普莱柯公司与合作单位开发的猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株），产品具有以下优势：（1）菌种免疫原性好、保护范围广、遗传性状稳定，针对国内流行株保护力好；（2）采用高密度发酵工艺，克服了猪肺炎支原体培养难题，实现了抗原规模化、标准化生产；（3）疫苗免疫后能够快速产生免疫应答，免疫持续期长达6个月，可为机体提供长效保护力。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，上述批准文号报批工作预计耗时6～8个月。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义

　　该新兽药证书的取得，进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司产品品类，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司猪用疫苗业务方向带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董  事  会

　　2018年10月24日

　　证券代码：603566          证券简称：普莱柯         公告编号：临2018-046

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）和子公司洛阳惠中生物技术有限公司等单位申报的“猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）”为新兽药，并于2018年10月23日公示了核发《新兽药注册证书》事项（农业农村部公告第74号）。详情如下：

　　一、 该新兽药的基本信息

　　新兽药名称：猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）

　　注册分类：三类

　　主要成分：猪圆环病毒2型SH株、猪肺炎支原体HN0613株。

　　作用与用途：用于预防猪圆环病毒病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。

　　用法与用量：颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪14～21日龄首免，两周后以相同剂量加强免疫一次。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　该产品为公司承担的河南省重大科技专项研发项目成果，该产品已获得授权发明专利（专利号：ZL201110382452.7）。公司于2014年3月24日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2018年10月23日公告核发新兽药注册证书。截止目前，该产品开发累计投入研发费用644.60万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体系养猪业的重要疫病。在临床上，上述两种疫病常见混合感染，能引起猪的免疫抑制，造成上呼吸道致病菌的继发感染，引起其他相关疫病，对养猪业造成极大的经济损失。

　　随着我国生猪养殖集约化程度的不断提高，对猪圆环病毒疫苗和猪肺炎支原体疫苗的市场需求也会持续增加。据中国兽药协会《兽药产业发展报告》显示，国内企业在2012年度、2013年度、2014年度、2015年度、2016年度猪圆环病毒疫苗市场销售额分别为2.74亿元、5.02亿元、5.85亿元、6.75亿元、6.82亿元（均不含进口数据），呈现快速增长态势。公司未能从公开渠道上查询到猪肺炎支原体疫苗具体市场份额。

　　目前，猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗产品在国内市场仍为空白。国内市场已有产品主要集中在猪圆环病毒2型单苗和猪肺炎支原体单苗。截止目前，国内市场猪圆环病毒2型疫苗共计11个产品，生产企业共35家。其中国产疫苗有9个，生产企业有33家；进口疫苗有2个，生产企业有2家。猪肺炎支原体单苗有进口疫苗和国产疫苗。进口疫苗均为灭活疫苗，在市场中占主导地位，目前上市8个产品，由6家企业生产，以全菌疫苗为主。国产疫苗包括活疫苗和灭活疫苗，目前活疫苗上市3个产品，由11家企业生产；灭活疫苗上市3个产品，由6家企业生产，主要为全菌疫苗。

　　针对两种病原防控主要依靠疫苗接种，而临床上均以单苗为主，使用单苗存在免疫程序复杂、免疫成本高等问题。公司与合作单位开发的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）为国内第一家获得新兽药证书的二联灭活疫苗产品，产品具有以下优势：（1）真正实现二联苗单瓶装、即开即用，一针两防，能显著减少免疫工作量和成本，减少动物应激，增加用户经济收益；（2）采用独特培养基配方并开发生物发酵罐高密度培养工艺，解决了猪肺炎支原体高密度规模化培养难题；（3）采用纯化猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体抗原，提高疫苗安全性和免疫效力的同时，解决了抗原相容性难题；（4）疫苗采用专用水性佐剂，即适合病毒抗原，又适合支原体抗原，保证2种抗原免疫效果的同时具有通针性好、副反应小、免疫力产生早且持续时间长等优点；（5）生产菌毒株分离自国内猪场，针对国内流行株保护力更好。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号，预计1～3个月后能够获得农业部核发的兽药产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司猪用疫苗业务方向带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董  事  会

　　2018年10月24日