本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
大理药业股份有限公司(以下简称“公司”)1号提取车间用于黄芪注射液的药材前处理及提取,GMP证书到期时间为2018年9月2日。由于黄芪注射液系价值较低的药品品种,终端、出厂价较低,导致其毛利率水平普遍较低,公司自2015年起主动降低了黄芪注射液的生产和销售规模,自2017年至今公司未生产该品种,2017年仅销售库存产品。考虑到黄芪注射液的市场原因,公司未申请1号提取车间的GMP再认证。现将有关情况公告如下:
一、基本情况概述
公司生产线包括1号提取车间、2号提取车间、大容量注射剂生产线、小容量注射剂生产线。1号提取车间用于黄芪注射液的药材前处理及提取;2号提取车间用于醒脑静注射液和参麦注射液的药材前处理及提取、亮菌甲素注射液原料的聚合;大容量注射剂生产线用于生产参麦注射液(50ml、100ml);小容量注射剂生产线用于生产参麦注射液(10ml)、醒脑静注射液(2ml、5ml、10ml)、亮菌甲素注射液(2ml:1mg,10ml:5mg)、黄芪注射液(2ml、10ml、20ml)、胞二磷胆碱注射液(2ml:0.25g)。上述生产线于2013年9月3日通过《药品生产质量管理规范》(2010版)认证取得《药品GMP证书》,证书编号:CN20130260,证书有效期至2018年9月2日。
按照《药品生产质量管理规范》(2010版),公司于2018年4月16日向云南省食品药品监督局申请《药品GMP证书》再认证。因黄芪注射液市场原因,公司未将1号提取车间列入GMP再认证范围,2号提取车间、大容量注射剂生产线、小容量注射剂生产线已于2018年8月16日取得新的《药品GMP证书》,详见公司2018年8月23日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《关于获得药品 GMP 证书的公告》(公告编号:2018-027)。
二、1号提取车间所涉及品种及同行业市场情况
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三、对公司影响及风险提示
本次1号提取车间未申请GMP再认证,涉及的黄芪注射液在2018年9月2日原《药品GMP证书》到期后将不再进行生产。公司2017年黄芪注射液销售收入39.63万元,占公司2017年营业收入0.15%,在公司的营业收入中占比较低,不会对公司当期和未来经营产生重大影响。
后续是否申请该车间GMP再认证,公司将根据市场变化情况调整确定。
由于药品的生产、销售受市场环境变化和行业监管政策等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
大理药业股份有限公司董事会
2018年8月31日