本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,湖北济川药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司陕西东科制药有限责任公司(以下简称“东科制药”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的1份《药物临床试验批件》,现将相关情况公告如下:
一、药物临床试验批件的主要内容
药物名称:展筋活血膏
批件号:2017L00922
剂型:贴剂
规格:5cm*7cm
申请事项:国产药品注册
注册分类:中药第8类
申请人:杨凌东科麦迪森制药有限公司
受理号:CXZL1400034陕
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、药物研究其他情况
2014年9月3日,杨凌东科麦迪森制药有限公司向国家食药监总局提交展筋活血膏的临床注册申请并获得受理。2014年10月,杨凌东科麦迪森制药有限公司以其相关生产经营性资产出资设立东科制药,并将其与药品研发、生产及销售相关的业务转移至东科制药。展筋活血膏属于东科制药产品展筋活血散的改剂型产品。展筋活血散活血化瘀,通络展筋,消肿止痛,用于跌打损伤所致的关节肌肉肿痛、急性软组织及其他慢性组织损伤,腰肌劳损、关节挫伤、肩周炎、颈椎病、腰椎盘突出等。
经国家食药监总局官网查询,尚无企业生产销售展筋活血膏。除东科制药外,也无其他企业正在进行注册申请。截至本公告日,东科制药投入的研发费用为人民币约13万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。
公司将按国家有关规定尽快组织实施相关试验,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2017年3月22日