本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的他达拉非片等四个药品的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

　一、药品的相关内容

　（一）他达拉非片

　1、药物名称：他达拉非片

　2、批件号：2016L00054、2016L00055

　3、剂型：片剂

　4、规格：10mg、20mg

　5、申请事项：国产药品注册

　6、注册分类：化学药品第6类

　7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

　8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

　2013年9月，公司就他达拉非片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年1月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币154万元。

　他达拉非片主要用于治疗男性勃起功能障碍。他达拉非由美国Lilly（礼来公司）研发，于2003年首次在欧洲上市。目前国内只有进口原研公司Lilly的药品销售，但有多家企业正在申报进程中。据统计，2014年他达拉非全球销售额已达29亿美元，同年国内市场的销售额约人民币1.03亿元。

　（二）安立生坦片

　1、药物名称：安立生坦片

　2、批件号：2016L00686、2016L00687

　3、剂型：片剂

　4、规格：5mg、10mg

　5、申请事项：国产药品注册

　6、注册分类：化学药品第6类

　7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

　8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

　2013年12月，公司就安立生坦片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年1月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币162万元。

　安立生坦片主要用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。安立生坦片由加拿大Patheon Inc.研发，于2007年首次在美国上市。目前国内只有进口Glaxosmithkline INC.公司的药品销售，但有多家企业正在申报进程中。据统计，2013年安立生坦全球销售额约8亿美元，同年国内市场的销售额约人民币110万元。

　（三）奥氮平氟西汀胶囊

　1、药物名称：奥氮平氟西汀胶囊

　2、批件号：2016L00358、2016L00359

　3、剂型：胶囊剂

　4、规格：3/25mg、6/25mg

　5、申请事项：国产药品注册

　6、注册分类：化学药品第3.2类

　7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

　8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

　2013年10月，公司就奥氮平氟西汀胶囊向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年1月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币130万元。

　奥氮平氟西汀胶囊主要用于治疗双相性精神障碍引起的抑郁。奥氮平氟西汀胶囊由Lilly公司研发，于2004年首次在美国上市。目前国内尚未有该药品销售。截至目前，公司从公开渠道未查询到同类药品国内外市场的具体销售数据。

　（四）拉莫三嗪控释片

　1、药物名称：拉莫三嗪控释片

　2、批件号：2016L00331、2016L00332、2016L00333、2016L00334、2016L00335、2016L00287

　3、剂型：片剂

　4、规格：25mg、50mg、100mg、200mg、250mg、300mg

　5、申请事项：国产药品注册

　6、注册分类：化学药品第5类

　7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

　8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

　2013年1月，公司与美国Par药业合作的拉莫三嗪控释片获得美国FDA上市批准。2013年10月，公司就该药品向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年1月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币1000万元。

　拉莫三嗪控释片主要用于治疗癫痫症。拉莫三嗪由英国GlaxoSmithKline（葛兰素史克）公司研发，于1991年首次在国外上市。目前国内尚未有厂商获得拉莫三嗪控释片的生产批文。据统计，2014年拉莫三嗪全球销售额约14.3亿美元，同年美国市场的销售额约7亿美元，2013年国内市场的销售额约人民币3亿元。

　二、风险提示

　公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　特此公告。

　浙江华海药业股份有限公司

　董 事 会

　二零一六年二月二十六日