证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2016-001

　湖南方盛制药股份有限公司

　关于获得《药物临床试验批件》的公告

　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　2016年1月7日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的2份《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

　一、获得《药物临床试验批件》的相关情况

　（一）布洛芬颗粒

　1、批件主要内容

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　2、药物研究其他情况

　布洛芬可通过抑制中枢前列腺素合成酶(环氧化酶)，减少前列腺素的合成和释放，缓解因前列腺素聚集引起的炎症反应(组织充血、膨胀)、降低周围神经痛觉的敏感性。布洛芬在抑制环氧化酶(COX)的同时，可抑制下丘脑区前列腺素E2生成，并刺激机体产生内源性的“致冷原”，通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。

　适应症：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

　申报日期：2013年2月22日

　累计研发支出：19.17万元

　3、同类药品的市场状况：

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　注：以上内容来源于国家食药总局官网数据查询

　4、销售数据、生产及使用情况

　1）生产、销售数据

　公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

　国内方面，生产布洛芬颗粒的主要厂家均未披露该药品的相关数据，公司未知国内市场同类药品的生产、销售数据。

　2）使用情况

　根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药抗炎药和抗风湿药-布洛芬-颗粒剂”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京、重庆、广州、上海、沈阳；企业份额格局排名前三名分别为：太阳石（唐山）药业有限公司（精氨酸布洛芬颗粒，69.05%）、海南赞邦制药有限公司（精氨酸布洛芬颗粒，30.44%）、哈药集团世一堂制药厂（0.51%）。

　（二）厄贝沙坦氢氯噻嗪片

　1、批件主要内容

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　2、药物研究其他情况

　厄贝沙坦氢氯噻嗪片成分中的厄贝沙坦，是一种长效的血管紧张素II受体拮抗剂，主要针对AngII的AT1受体发挥作用；氢氯噻嗪主要作用机制是抑制远曲小管Na+、Cl-和水的重吸收，增加氯化钠的排泄而产生利尿作用，体内水钠总量减少，使细胞外液和血浆容量减少，心排出量随之减少，而使血压下降。

　厄贝沙坦氢氯噻嗪片由厄贝沙坦及氢氯噻嗪组成，两药的作用机理并不冲突，可通过氢氯噻嗪减少体内钠盐的容量负荷使血压下降，并通过厄贝沙坦抑制RAS系统降低血压。本品对患者通过阻滞肾素-血管紧张素系统最后一个环节的特异性作用使血压下降，既从降低肾素-血管紧张素-醛固酮激活的角度改善血压又从减少容量负荷的角度协同降压，两药的互补使得本品具有良好的降压效果。

　适应症：适应于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

　申报日期：2012年11月22日

　累计研发支出：24.99万元

　3、同类药品的市场状况：

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　注：以上内容来源于国家食药总局官网数据查询

　4、销售数据、生产及使用情况

　1）生产、销售数据

　公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

　国内方面，生产厄贝沙坦氢氯噻嗪片的主要厂家均未披露该药品的相关数据，公司未知国内市场同类药品的生产、销售数据。

　2）使用情况

　根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药-作用于肾素-血管紧张素系统的药物-厄贝沙坦氢氯噻嗪”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京、广州、上海、天津、重庆；企业份额格局排名前五名分别为：Sanofi Winthrop Industrie（68.63%）、南京正大天晴制药有限公司（24.54%）、浙江华海药业股份有限公司（3.35%）、江苏万高药业有限公司（2.84%，厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片）、浙江华圣爱诺药业有限公司（0.30%）。

　二、药物研发进展

　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

　公司在收到上述2种药物的正式批件后，已着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，公司将向国家食药监总局药品审评中心提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得注册批件和批准文号。

　三、风险提示

　上述已获得《药物临床试验批件》2种药物均属于化学药品第6类，其已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在人体生物等效性（BE）试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。

　公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务，特此公告。

　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　2016年1月7日

　证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2016-002

　湖南方盛制药股份有限公司

　关于收到湖南省食品药品监督管理局

　《行政处罚决定书》的公告

　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　国家食品药品监督管理局（以下简称“国家食药监总局”）于2015年5月19日发布了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号），通告称桂林兴达药业有限公司（以下简称“桂林兴达”）违法改变银杏叶提取生产工艺，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》。

　湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）在获知该事件后，按照相关要求及时采取自查、召回、报告、自检、停止生产经营等方式主动消除可能产生的不良影响，积极配合监管部门调查，并在国家食药监总局规定期限内完成了不合格药品的召回工作，且已在长沙市食品药品监督管理局监督下，公司对已召回的银杏叶分散片进行了销毁。（具体内容详见公司2015-023号公告与公司2015年半年度报告）

　2016年1月6日，公司收到湖南省食品药品监督管理局（以下简称“省食药监局”）下发的《行政处罚决定书》(<湘>食药监罚【2015】13号)。省食药监局依据国家食药监总局《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》（2015年第219号）的规定，按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条和第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项，决定对公司给予以下减轻行政处罚：1、没收已召回的银杏叶分散片257,650盒并监督销毁（即已召回的产品，其中174,513盒已监督销毁）；2、没收违法所得1,012,980元。

　此次召回的银杏叶分散片占公司同期营业收入的比重较小，且公司与桂林兴达已就赔偿事宜达成一致，不会对公司2015年度财务状况产生重大影响。2015年12月，公司已经采购了符合质检标准的银杏叶原料，银杏叶分散片的生产、销售已经恢复正常，因此该事件不会对公司生产经营与业务发展造成影响。

　虽然公司按照之前的质检标准未能检验出银杏叶原料供应商违规生产的不合格银杏叶提取物，从而导致部分不合格产品事件的发生，但公司将从此次事件中吸取经验教训。在后续的原料采购与生产经营过程中，公司将更加严格地按照监管部门公布的相关质量及检验标准，继续加强对原料供应商与产品质量的监督、管理，持续优化完善公司内控制度，进一步提升公司规范运作水平。

　特此公告

　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　2016年1月7日