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2016年01月05日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:000919 证券简称:金陵药业 公告编号:2016-001
金陵药业股份有限公司
关于所属分公司撤回药品注册申请的公告

 本公司及董事会全体成员信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

 近日,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,金陵药业股份有限公司(以下简称“公司”)所属分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂(以下简称“金陵制药厂”)已撤回 “雷奈酸锶干混悬剂”的注册申请。

 一、药品的基本信息

 药品名称:雷奈酸锶干混悬剂

 申请人:金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

 剂型:干混悬剂

 注册分类:化学药品3.1类

 申请事项:生产

 受理号:CXHS1400203

 二、其他相关情况

 2011年1月12日,国家食品药品监督管理总局批准该品种进行临床试验。

 2014年7月22日,公司向国家食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获受理。

 截止本公告日,金陵制药厂“雷奈酸锶干混悬剂”药品研发项目累计投入研发费用约为420万元,并已在以前年度做费用化处理。

 三、对公司的影响及风险提示

 基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合作研究单位的建议,金陵制药厂撤回该产品的药品注册申请,不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

 特此公告。

 

 金陵药业股份有限公司董事会

 二〇一六年一月四日

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