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2015年12月01日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:600572 证券简称:康恩贝 公告编号:临2015-107
浙江康恩贝制药股份有限公司关于撤回布洛芬缓释胶囊药品注册申请的提示性公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 2015年11月27日,国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015 年第255号),公告显示浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“公司”) 布洛芬缓释胶囊药品申请了注册撤回。现就相关情况公告如下:

 一、药品的基本信息

 药品名称:布洛芬缓释胶囊

 剂型:胶囊剂

 申请阶段:注册申请

 申请人:浙江康恩贝制药股份有限公司

 受理号:CYHS1490081

 注册分类:化学药品第6类

 二、药品相关情况

 公司原拥有布洛芬颗粒制剂产品(国药准字H10970046),该产品2014年、2015年1--9月销售收入分别为1910万元、725万元。为开发更加方便使用的药品、丰富产品剂型,公司开展了布洛芬缓释胶囊的研发,于2006年获得临床批件(批件号2006L02530),并于2014年12月申报注册生产批件(受理号CYHS1490081)。截至目前,布洛芬缓释胶囊项目已投入研发费用约90万元人民币。布洛芬缓释胶囊用于缓解轻至中度疼痛。

 根据国家药监局最新有关药品的审评审批政策,基于临床研究机构的建议,同时结合实际情况,公司审慎做出主动撤回布洛芬缓释胶囊药品注册申请的决定。

 三、对上市公司的影响及风险提示@ 本次撤回布洛芬缓释胶囊药品注册申请不会对本公司当期及未来生产经营与业绩产生影响。

 敬请广大投资者注意投资风险。

 特此公告。

 浙江康恩贝制药股份有限公司

 董 事 会

 2015年12月1日

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