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2015年06月12日 星期五 上一期  下一期
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证券简称: 江苏吴中 证券代码:600200 编号:临2015-034
江苏吴中实业股份有限公司重大事项公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 重要内容提示

 ● 为充分保证投资者获取江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”)重大信息的权利和信息披露的及时性,公司向广大投资者发布本公告。

 ● 新药研制具有高风险、高投入、周期长的特性。本临床研究项目为“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目的Ⅲ期临床试验”(以下简称“该项目”)。该项目按照临床试验方案累积开展了540个入组病例的试验,并不代表临床试验工作已全部完成。该项目距离揭盲及正式投产上市还需一段时间,期间存在各类不确定性因素引致的风险,公司董事会提请广大投资者注意投资风险。

 一、该项目目前研究进展阶段

 江苏吴中实业股份有限公司于2015年6月11日获悉,公司所属控股子公司江苏吴中医药集团有限公司具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目的Ⅲ期临床试验”已按照临床试验方案累积开展了540个入组病例的试验。

 二、该项目下阶段主要工作安排

 新药研制具有高风险、高投入、周期长的特性。该项目累积开展540个入组病例的试验,并不代表临床试验工作已全部完成。距离该项目临床试验正式完成及投产上市还需开展如下主要工作:

 1、完成该项目临床试验揭盲前的主要工作:协助各临床中心的研究者管理在研受试者,继续高质量完成剩余试验任务;病例报告表数据的复核、回收及统计分析;根据临床试验方案的要求,收集受试者的影像学数据信息,开展独立影像学数据核查,受试者对象的血样收集;组织召开专家指导委员会等会议、临床试验总结大会;该研究项目揭盲等相关后续工作。

 2、申报新药证书及生产批件的主要准备工作:若该项目揭盲结果符合相关要求,公司将依据临床研究结果、方案设计目标和申报条件等要求,组织并起草对该项目申报新药证书和生产批件的资料,并将相关材料上报江苏省食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等相关监管部门审批。

 3、该项目产业化及后续相关工作:该项目在取得新药证书及生产批件后,工厂将按照大批量生产及要求,开展工艺验证,完成技改投入后的新版GMP《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》认证,同时开展该产品上市前的相关学术推广及销售准备工作。

 三、该项目特别风险提示

 鉴于该项目距离揭盲及正式投产上市还需一段时间,期间会存在各类不确定性因素引致的风险,公司董事会现就该项目作如下特别风险提示:

 1、医药行业新药三期临床的成功率风险提示

 据FDA(美国食品与药品监督管理局)报道:2008-2010年总共有55项新药研究终止于3期临床,这个数字比2005-2007年终止于三期临床药物试验的药物高出近一倍。

 据Nature Biotechnology相关文献报道:2014年发表新药临床试验成功率报告( 2014 V.32 P.40-51),2003?2011年间,新药三期临床试验成功率平均为60.1%。

 中国目前未有相关统计报道三期临床的成功率。

 2、该项目上市后预计存在的主要风险

 ① 政策性风险

 医保:肿瘤治疗的高成本,对广大中低阶层患者更需要有医保政策的支持。能否进入和保持在国家医保目录内,还存在很大的不确定性。

 医改:医改的深入,涉及到各级医院的强行推出的控制药占比措施,这会导致相对较高价格的抗肿瘤药物对药占比影响较大。

 ② 学术性风险

 在目前和今后的抗肿瘤临床上,小分子靶向药物治疗已在肺癌治疗领域形成主导趋向。该项目作为联合用药和辅助用药,会受到其它抗肿瘤药物的挑战和竞争。本品作为抗肿瘤治疗药物之一,能否为医学界认可,并作为该类疾病临床诊疗指南和共识,还需要做很多的学术教育和基础工作。

 ③ 市场性风险

 医院:该项目的主要市场在于各大、中型医院。由于医院对新药的谨慎,很长的药事会周期,将对该产品何时进院,何时形成处方带来较大的不确定性。

 同类产品竞争:目前,在国际、国内市场上与该项目同类的产品只有江苏先声药业有限公司的恩度。恩度已于2005年9月12日在国内批准上市,根据查询数据及江苏先声药业有限公司在美国上市期间的报表资料显示,该单产品年销售额已连续多年超过2亿多人民币。由于恩度早于本品上市多年,医院在控制同类药物进院的问题上会产生障碍。

 公司董事会将密切关注该项目的后续进展,并严格按照《上市公司信息披露管理办法》和《上海证券交易所股票上市交易规则》的规定及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊登的公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

 江苏吴中实业股份有限公司

 董事会

 2015年6月12日

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