证券代码：600196          股票简称：复星医药            编号：临2022-171

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：175708          债券简称：21复药01

　　上海复星医药（集团）股份有限公司关于

　　控股子公司获药品临床试验批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体—2（HER2）人源化单克隆抗体注射液，下同）联合斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状?）联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗）一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的II期临床试验。

　　二、该治疗方案所涉药品的研究情况

　　该治疗方案中所涉HLX22为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体；汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）、以及该治疗方案拟使用的汉曲优?（注射用曲妥珠单抗）均由本集团自主研发。截至本公告日，该等药品的临床或注册情况如下：

　　1、HLX22拟用于治疗胃癌和乳腺癌等，其中：该药品用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内已完成I期临床研究、联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌（GC）于中国境内处于II期临床实验阶段。

　　2、汉斯状?为创新型抗PD-1单抗，拟用于治疗多种实体瘤，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准；此外，以汉斯状?为核心的11项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状?联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、汉斯状?联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、汉斯状?联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。

　　3、汉曲优?已于2020年8月获批于中国境内上市；截至本公告日，已获批适应症包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌等。

　　截至本公告日，于全球范围内尚无同类治疗方案获上市批准。

　　截至2022年9月，本集团现阶段针对该治疗方案及HLX22联合标准治疗1的累计研发投入为人民币3,450万元（不含单药，未经审计）。

　　三、风险提示

　　根据中国相关法律法规要求，该治疗方案及所涉药品HLX22尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

　　新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二二年十月二十八日

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药        编号：临2022-172

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：175708          债券简称：21复药01

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司许可协议的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、本次许可概述

　　2020年10月29日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）与Eli Lilly and Company（以下简称“Lilly”或“被许可方”）签订《License Agreement》（以下简称“《许可协议》”），复创医药授予被许可方在区域内（除中国大陆、香港及澳门特别行政区外的所有国家及地区，下同）及领域内（包括诊断、预防、改善及治疗人类或动物的任何疾病或症状在内的所有用途）独家研发、生产及商业化BCL-2选择性小分子抑制剂FCN-338（以下简称“该产品”）的权利,被许可方应根据约定向复创医药支付至多44,000万美元（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑付款）。本次许可已经本公司第八届董事会第二十八次会议审议通过，同时，董事会授权本公司管理层或其授权人士办理与本次合作相关的具体事宜，包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。

　　以上详情请见2020年10月30日、11月2日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于控股子公司签署许可协议的公告》（公告编号：临2020-164）、《关于控股子公司签署许可协议的补充公告》（公告编号：临2020-168）。

　　二、进展情况

　　近日，复创医药收到通知，由于Lilly研发管线策略发生调整，Lilly决定终止该产品于区域内的现有开发活动，并依约终止与复创医药之间的本次许可合作。

　　三、本次许可终止对上市公司影响以及后续安排

　　本次许可终止系被许可方商业决策所致，并非由于该产品本身的疗效及安全性原因；截至本公告日，该产品针对血液肿瘤适应症在美国处于I期临床试验阶段。

　　《许可协议》终止后，Lilly将向复创医药返还本次许可项下的相关权利，双方将就相关已进行的研究开发资料进行交接。本次许可终止后，本集团（即本公司及控股子公司/单位,下同）计划通过自主或合作等方式继续推进该产品在区域内的开发和商业化；本次许可终止亦不会影响本集团推进该产品在中国的相关开发和临床工作。

　　此外，截至本公告日，复创医药已根据《许可协议》收到本次许可的首付款及临床开发注册里程碑付款合计5,000万美元。本次许可终止不会对本集团当期及未来业绩产生重大影响。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二二年十月二十八日