本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于达格列净片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2021S01093、2021S01094）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品证书基本信息

　　药品名称： 达格列净片

　　剂型： 片剂

　　规格：5mg，10mg（按C21H25ClO6计）

　　批准文号：国药准字H20213815、国药准字H20213816

　　注册分类：化学药品4类

　　生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及市场情况

　　该药品为SGLT-2抑制剂（钠-葡萄糖共转运蛋白2）类新型口服降糖药，用于2型糖尿病的治疗。可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

　　根据米内网数据显示，达格列净是百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物，最早于2012年11月获得欧洲EMA批准上市，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。原研产品于2017年3月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2021年上半年在中国公立医疗机构的销售额接近10亿元。

　　我公司为国内首个该药品仿制药申报和获批企业。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为2160.66万元人民币（未经审计）。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　2021年11月5日