股票简称：海正药业      股票代码：600267      公告编号：临2021-04号

　　债券简称：16海正债      债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用帕瑞昔布钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

　　一、该药品的基本情况

　　1、药品名称：注射用帕瑞昔布钠

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg（按C19H18N2O4S计）

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：浙江海正药业股份有限公司

　　上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司

　　受理号：CYHB2050006

　　通知书编号：2020B05484

　　原药品批准文号：国药准字H20183463

　　申请内容：一致性评价申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的相关情况

　　帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐，广泛用于普外科、妇产科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

　　原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，目前为2019版国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。

　　据统计，注射用帕瑞昔布钠2019年全球销售额约为21,860.08万美元，其中中国销售额约为15,568.26万美元；2020年1-9月全球销售额约为19,677.99万美元，其中中国销售额约为15,846.00万美元（数据来源于IMS数据库）。

　　2019年12月25日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于2020年1月3日获受理。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约789.06万元人民币。

　　三、对公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二一年一月七日

　　股票简称：海正药业        股票代码：600267       公告编号：临2021-05号

　　债券简称：16海正债        债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司关于台州工厂两个原料药产品收到西班牙药品和医疗设备局GMP证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到西班牙药品和医疗设备局发来的关于公司台州工厂两个原料药产品的《GMP符合性证书》，具体情况公告如下：

　　一、《GMP符合性证书》的主要内容

　　该《GMP符合性证书》适用于公司台州工厂岩头厂区生产的米尔贝霉素肟原料药和替加环素原料药，以及外沙厂区的质量检验控制，包含物理-化学检验、微生物检验（非无菌）。

　　证书编号：ES/165/20；有效期：自2019年3月26日起三年内有效。

　　二、已认证品种的市场情况

　　1、米尔贝霉素肟原料药产品市场情况如下：

　　米尔贝霉素肟主要用于治疗抗体内外寄生虫的原料药，该药品由日本三共株式会社研发，目前生产商有武汉克米克生物医药技术有限公司、湖北麦凯斯精化科技有限责任公司等。公司未能从公开渠道查询到米尔贝霉素肟原料药的销售数据。公司米尔贝霉素肟原料药2016年在欧盟地区的销售收入约为4,000万元人民币。

　　2、替加环素原料药产品市场情况如下：

　　替加环素主要用于治疗18岁以上患者由特定细菌的敏感菌株所致感染的原料药，该药品由辉瑞公司研发，目前全球主要生产商有PFIZER、SANDOZ、MYLAN等。据统计，替加环素原料药2019年全球销售量约为416公斤，其中欧盟市场销售量约为63公斤；2020年1-9月全球销售量约为297公斤，其中欧盟市场销售量约为43公斤（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司替加环素原料药未曾在欧盟地区进行销售。

　　三、对公司的影响

　　本次米尔贝霉素肟原料药、替加环素原料药获得西班牙药品和医疗设备局《GMP符合性证书》，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。

　　本次公司产品米尔贝霉素肟原料药、替加环素原料药获得西班牙药品和医疗设备局《GMP符合性证书》，与欧盟药品管理局（EMA）于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》无相关性。截至目前，《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39、Y33/Y35、Y50及东厂区E08建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态，公司正在采取整改措施，以尽快解除不符合性状态。

　　公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二一年一月七日