证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临2020-121

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于SHR6390片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：SHR6390片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2000434、CXHL2000435、CXHL2000436

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月3日受理的SHR6390片符合药品注册的有关要求，同意开展用于乳腺癌辅助治疗的临床试验，具体为：SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验（方案编号：SHR6390-Ⅲ-303）。

　　2、药品的其他相关情况

　　SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，暂无其他CDK4/6抑制剂获批,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产，目前状态为在审评审批中。经查询，该产品的同类产品2019年全球销售额约为60.21亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约17,494万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年11月17日

　　证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临2020-122

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于HR021611和HR091506片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）HR021611

　　1、药品名称：HR021611

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2000404、CXHL2000405

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月24日受理的HR021611符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申请。

　　2、药品的其他相关情况

　　2020年8月24日，恒瑞医药向国家药监局递交的药品注册申请获得受理。按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》的有关规定，本品属于境内外均未上市的2.2类新药。截至目前，国内无同品种上市。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约1,756万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　（二）HR091506片

　　1、药品名称：HR091506片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2000400、CXHL2000401

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月21日受理的HR091506片符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

　　2、药品的其他相关情况

　　2020年8月21日，恒瑞医药向国家药监局递交本品的药品注册申请获得受理。HR091506片是公司研发的口服片剂，按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》的有关规定，本品属于境内外均未上市的2.2类新药。截至目前，国内无同品种上市。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约1,010万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2020年11月17日