本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的缬沙坦氢氯噻嗪片(缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2020B04553)，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)，现将相关情况公告如下：

　　一、批件主要内容

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　　注：上表中信息来源于《药品补充申请批准通知书》，涉及“本公司”系指华润赛科。

　　二、药品其他情况

　　适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

　　华润赛科自2017年11月启动该药品的一致性评价工作，于2019年11月5日向国家药监局提交一致性评价申请，于2019年11月20日获得受理通知书，并于2020年9月3日通过国家药监局审批，是第2家通过该药品一致性评价的公司。

　　截止本公告日，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,725.33万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司(Novartis Pharma Schweiz AG)开发，于1998年获FDA批准在美国上市，商品名为DIOVAN HCT?。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、AUROBINDO PHARMALTD、LUPIN LTD等；根据瑞士诺华制药公司已发布的2019年报显示，Diovan Group(代文系列产品)年度全球销售额为10.64亿美元。

　　缬沙坦氢氯噻嗪片于2005年在中国上市，进口药品生产商为Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“复代文”。根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国市场，2019年缬沙坦氢氯噻嗪片销售总额11.5亿元人民币；其中企业份额排名前五分别为：北京诺华制药有限公司50%；华润赛科19%；江苏万高药业有限公司13%；常州四药制药有限公司7%；辰欣药业股份有限公司5%。

　　2019年度，华润赛科该药品销售收入为人民币13,146.27万元(经审计)。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对本公司的经营业绩产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年9月15日