证券代码：002038        证券简称：双鹭药业 公告编号：2020-038

　　北京双鹭药业股份有限公司

　　关于替莫唑胺胶囊（20mg）通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“双鹭药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品补充申请批准通知书》，公司替莫唑胺胶囊（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：替莫唑胺胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：20mg

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H20110153

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他情况

　　公司替莫唑胺胶囊（20mg）于2011年12月获得药品注册批件，为国家医保目录乙类产品。2018年8月23日该品种一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。公司曾于2020年9月1日披露获得替莫唑胺胶囊（100mg）药品注册证书（视同通过一致性评价）。替莫唑胺临床上主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，系脑胶质瘤一线治疗药物，为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012年版、2015年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（2019年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识（2017年版）》等。

　　目前国内替莫唑胺胶囊包括原研仅有三家获批上市，分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。根据2019医药魔方758家样本医院CPT数据，2019年公司替莫唑胺（20mg，销售收入为1.13亿元）约占市场份额6.06%，天士力帝益药业（5mg、20mg、50mg、100mg）约占52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占40.79%。

　　本次获批将使公司替莫唑胺20mg、100mg两个规格全部通过一致性评价。

　　三、对公司的影响

　　公司本次替莫唑胺胶囊（20mg）通过一致性评价将使公司该品种大、小规格均通过一致性评价，有力于提升该品种在市场的竞争力和市场占有率，将快速成为公司的主力盈利品种并对公司未来的经营业绩产生积极影响。

　　该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，但同时也会带来原研和同类产品替代的巨大市场空间。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京双鹭药业股份有限公司董事会

　　二〇二〇年九月九日

　　证券代码：002038  证券简称：双鹭药业 公告编号：2020-039

　　北京双鹭药业股份有限公司

　　关于控股子公司海布生物科技（云南）有限公司通过“国产非特殊用途化妆品备案”的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“双鹭药业”）于近日收到公司控股子公司海布生物科技（云南）有限公司（以下简称：“海布生物”）函，称海布生物向云南省药品监督管理局申请的含大麻叶提取物CBD的“国产非特殊用途化妆品备案（首次备案）”近日已获得审批通过（批准文号：云G妆字2020001377）。

　　海布生物成立于2019年7月，注册资本为5000万元，由本公司与国海联合集团有限公司共同设立，本公司持有海布生物70%股权。海布生物注册地址为云南省临沧市云县爱华镇新材料光伏产业园区，海布生物经营范围为：植物种植及提取加工（含工业大麻、黄芪、白背三七、龙胆草等种植及成分提取、加工）；种子繁育；工业大麻为原料的产品检验服务；食品、饮品、保健品、化妆品、药品销售；天然植物营养素的研发及提取；生物科技产品研发、生产、经营；货物或技术进出口。目前海布生物已获得工业大麻种植和生产许可，今年已完成3000亩的试种，计划于10月底前收获及进行CBD生产提取，其综合利用计划也将随后展开。海布生物计划明年将扩大种植面积和加工规模。

　　该产品上市后需要进一步加强市场推广，同时公司针对食品、饮品、保健品、药品的开发目前正在进行中。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京双鹭药业股份有限公司董事会

　　二〇二〇年九月九日