国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”或“保荐机构”）作为厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2019年修订）》以及《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等相关规定，负责特宝生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。

　　一、持续督导工作情况

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　　二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

　　无。

　　三、重大风险事项

　　（一）技术风险

　　1、研发失败风险

　　创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，有较高的研发失败风险，主要包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。未来，公司将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项候选创新药物的临床前研究临、床试验进度，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关的研发失败风险。

　　2、技术专利许可或授权不具排他性

　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。

　　3、技术升级迭代风险

　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生重大冲击。

　　4、技术成果无法有效转化风险

　　创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

　　（二）经营风险

　　1、药品未能中标及中标价格下降风险

　　根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。

　　2、原材料供应风险

　　公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务会产生一定的影响。目前，公司在聚乙二醇蛋白质长效药物领域有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中派格宾已获批上市。上述药物的主要原材料之一为40kDY型分支聚乙二醇衍生物，供应商系北京键凯。若未来北京键凯不能继续提供上述聚乙二醇原材料，可能在短期内造成关键原材料供应风险。

　　3、药品质量控制的风险

　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。

　　4、不能顺利投产风险

　　企业上市募集资金投资项目包括了“蛋白质药物生产改扩建项目”，其中包括了对现有二期生产车间的扩建，新增一条酵母平台生产线，并配套生产设施设备等建设内容，以提高公司重组蛋白质药物的生产能力，解决生产瓶颈。若上述项目因内外部等因素影响不能顺利投产，则会对公司的生产经营产生不利影响。

　　5、新增产能不能及时消化风险

　　“蛋白质药物生产改扩建项目”完全投产后，将进一步提升公司重组蛋白质药物的生产能力。若公司重组蛋白质药物获批上市后无法实现理想的销售业绩，可能导致募集资金项目新增产能不能及时消化的风险，对公司的生产经营产生不利影响。

　　6、安全生产的风险

　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

　　（三）核心技术人员流失和人才引进的风险

　　随着生物医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。

　　（四）财务风险

　　1、税收优惠及政府补助政策变化的风险

　　报告期内，特宝生物享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%。2018年子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司向福建省厦门市海沧区国家税务局申请备案免交增值税，有效期自2018年1月1日至2023年12月31日止。若未来公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策、政府补助相关政策有所调整，将会对公司未来经营业绩带来不利影响。

　　2、应收账款发生坏账的风险

　　2020年6月末，公司的应收账款账面价值为12,450.11万元，应收账款余额较高，占流动资产的比例为16.07%。未来期间，随着营业收入的不断增长，应收账款的总额可能继续增加，若催收不力或控制不当，则可能产生坏账的风险。

　　3、新增固定资产折旧、研发费用等影响公司经营业绩的风险

　　根据募集资金投资计划，公司在募集资金投资项目建设及完工时，折旧费用以及研发费用等均会有所增加，一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，公司将面临新增固定资产折旧、研发费用等影响公司经营业绩的风险。

　　（五）宏观环境风险

　　1、贸易摩擦风险

　　近年来，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端加剧。如果未来国际贸易摩擦升级，对公司产品外销可能产生不利影响。

　　2、新冠肺炎疫情影响

　　目前，国内外疫情仍存在。公司将继续密切关注新冠病毒疫情发展情况，积极应对疫情可能对公司带来的影响。

　　除上述事项外，公司不存在其他重大风险事项。

　　四、重大违规事项

　　2020年度上半年，公司不存在重大违规事项。

　　五、主要财务指标变动的原因及合理性

　　2020年度上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：

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　　上述主要财务指标的变动原因如下：

　　营业收入同比增长12.83%，主要系派格宾销售收入稳步增长。

　　归属于上市公司股东的净利润同比增长199.81%，主要系报告期营业收入增长及收到的政府补助同比有所增长。

　　归属于上市公司股东的净资产和总资产同比都有所增长，主要系报告期收到首次公开发行募集资金及公司净利润增长所致。

　　基本每股收益同比增长200.00%，主要系报告期内净利润增长所致。

　　六、核心竞争力变化情况

　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，持续督导期间核心竞争力未发生变化，在核心技术、研发团队等方面积聚了一定的竞争优势，具体体现为：

　　（一）核心技术

　　特宝生物主要产品的核心技术主要包括聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术：

　　1、聚乙二醇（PEG）化修饰技术

　　聚乙二醇（PEG）化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，公司在聚乙二醇位点选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定，以及修饰工艺产业化放大等关键技术难点上，建立了一套系统的技术手段和解决方案。公司基于聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术开发的5个长效蛋白质药物的研发共得到了9项“重大新药创制”国家科技重大专项支持，其中4个长效药物的结构和制备工艺获得了中国、美国、欧洲、日本等国家和地区的发明专利授权，突破了国外制药巨头的专利封锁。其中，派格宾于2016年获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，其临床疗效非劣于国外医药巨头罗氏（Roche）的长效干扰素派罗欣，安全性与之相当，免疫原性和个别质量指标有一定优势，体现了该平台技术达到国际先进水平。公司已成为国内聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。

　　2、开发和生产重组蛋白质药物所用的平台技术

　　公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台是现阶段国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等，上述平台均是以重组DNA技术为基础发展起来的蛋白质药物生产表达系统。公司已建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，采用模块化、集成化设计，在生产工艺、集成平台、检测技术等方面达到了国内先进水平。目前，该平台技术已取得一系列国内外发明专利，覆盖了4个长效化重组蛋白质药物制备方法以及3个重组蛋白质药物（蛋白原液）纯化方法或发酵后处理工艺。

　　3、基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选及优化平台技术

　　公司拥有基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选及优化平台技术，经过多年知识积累和技术创新，可广泛应用于针对GPCR类药物靶点和PDE类药物靶点的药物筛选，相较于现有的检测技术，无需裂解细胞即能实现cAMP/cGMP测定，操作简便，重复性好。该平台技术获得了国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，并拥有在欧洲、美国、日本等国家获得授权的国际专利。

　　（二）研发团队

　　经过多年不断革新与发展，公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020 号）。“十一五”以来，该团队共计承担了9项国家“重大新药创制”科技重大专项，已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中1个药物获准上市。公司已成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。

　　公司建立了由孙黎先生带领的研发团队，5名核心技术人员教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学等相关专业领域，从事专业研发工作均超过15 年，具备多个生物制品品种的开发经验，均独立或牵头承担过国家级课题。公司现有研发人员总数超过100人，核心研发成员稳定。目前，公司拥有专业研发主体——伯赛基因，并建有企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，已具备突破关键核心技术的人才基础。

　　七、研发支出变化及研发进展

　　（一）研发支出变化

　　单位：元

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　　（二）研发进展

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　　八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

　　不适用。

　　九、募集资金的使用情况及是否合规

　　经中国证券监督管理委员会《关于同意厦门特宝生物工程股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕2828号），特宝生物以公开发行的方式发行人民币普通股（A股）股票4,650万股，发行价格为每股人民币8.24元，募集资金总额为38,316.00万元，扣除发行费用5,271.3680万元后，募集资金净额为33,044.632万元。上述募集资金到位情况已经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具了“容诚验字〔2020〕361Z0003号”《验资报告》。上述募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准设立的募集资金专项账户内，并由公司与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了三方监管协议。

　　截至2020年6月30日，公司募集资金使用及结余情况如下：

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　　公司 2020 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013 年修订）》及公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

　　十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

　　特宝生物第一大股东杨英及其配偶兰春的合计持股比例为34.32%，第三大股东孙黎直接和间接持有及其配偶蔡智华合计持股比例为11.18%，杨英、兰春夫妇和孙黎、蔡智华夫妇各自的持股比例均低于50%，上述股东依其持有的股份所享有的表决权尚不足以对公司股东大会的决议产生重大影响，因此特宝生物无控股股东。特宝生物的实际控制人为杨英、兰春和孙黎，上述三人为一致行动人。

　　截至2020年6月30日，公司董事、监事和高级管理人员持股情况如下：

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　　此外，公司高级管理人员、核心技术人员通过“国金证券特宝生物高管参与科创板战略配售1号集合资产管理计划”（备案号：SJG691）参与首次公开发行的战略配售，认购数量为400万股的股份，获配的股票数量占公司上市后总股本的0.98%，限售期为12个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算?

　　公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员所持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

　　十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

　　无。

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　　国金证券股份有限公司

　　年 月 日