本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的维格列汀片(50mg)(以下简称“该药品”)《药品注册批件》,批准该药品生产。现将相关情况公告如下:
一、批件主要内容
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二、药品相关信息
维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时,可作为单药治疗;当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,可与二甲双胍联合使用;当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时,可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用;当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖,可与磺脲类药物联合使用。
华润赛科自2018年8月30日向国家药监局提交该药品的上市申请,于9月20日获得受理通知书,并于2020年7月29日获得国家药监局批准。
截至本公告日,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币1,801万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
维格列汀片由诺华欧洲制药有限公司(Novartis Europharm Ltd.)(以下简称“诺华制药”)研制开发,2007年获得欧盟委员会批准,商品名为“Galvus”。据诺华制药年报显示,维格列汀2019年销售额为12.97亿美元。
根据PDB样本医院数据网显示,中国境内2019年维格列汀片均为诺华制药销售,销售额约为1.1163亿元人民币。目前江苏豪森药业集团有限公司、南京圣和医药股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、南京优科制药有限公司、华润赛科、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司维格列汀片均已获批上市,但均未形成市场销售。
四、对上市公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册批件》,即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会
2020年8月4日