证券代码：002020　      　    证券简称：京新药业　      　    公告编号：2020070

　　浙江京新药业股份有限公司

　　关于药品获得美国ANDA批准文号

　　的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得批准。现将相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：盐酸考来维仑片

　　2、剂型：口服片剂

　　3、规格：625mg

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA

　　6、ANDA号：209946

　　7、申请人：浙江京新药业股份有限公司

　　8、审批主要结论：已确定本公司申请上市的盐酸考来维仑片（625mg）与原研Daiichi Sankyo（第一三共制药）已上市的盐酸考来维仑片（商品名：Welchol）等效，即日起批准生效。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸考来维仑片是Daiichi Sankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人II型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有Daiichi Sankyo，Impax Labs Inc，Glenmark Pharms Ltd，Dr Reddys等。根据IMS数据显示，盐酸考来维仑片2019年在美国市场的销售额为2.1亿美元。

　　三、对公司的影响

　　盐酸考来维仑片为公司首个自主研发的ANDA品种，本次获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司做强心脑血管领域、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江京新药业股份有限公司董事会

　　二O二O年七月十七日