证券代码：600196          股票简称：复星医药        编号：临2020-094

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司签署许可协议的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　2018年6月20日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与Accord Healthcare Limited（以下简称“Accord”）签订《License Agreement》。复宏汉霖授予Accord在约定区域内就注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02；以下简称“该产品”）开展独家商业化（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为）等许可权利（以下简称“本次合作”）。

　　2019年6月，欧洲药品管理局（EMA）受理Accord控股子公司Accord Healthcare S.L.U.递交的注射用曲妥珠单抗的营销授权申请（MAA）。2020年4月，该产品所涉的生产线通过波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector的GMP认证。2020年5月，该产品获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会积极审评意见，建议批准营销授权申请（MAA）。

　　有关详情请见2018年6月22日、2020年4月24日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）发布的相关公告。

　　二、进展情况

　　2020年6月24日，复宏汉霖与Accord签订《Amendment to License Agreement》（以下简称“《补充协议》”），双方就新增该产品许可规格及相应里程碑付款安排及销售提成比例调整等达成一致。

　　本次签订《补充协议》无需提请本公司董事会及股东大会批准。

　　三、《补充协议》主要内容

　　1、在原许可150mg规格注射剂的基础上，新增许可该产品60mg、420mg规格注射剂（以下简称“本次新增许可规格”）。

　　2、付款

　　Accord向复宏汉霖支付首付款及里程碑费用总额由原约定的4,050万美元增加至4,358万美元，其中：因新增许可规格而增加里程碑费用至多308万美元。

　　（1）里程碑付款

　　本次新增许可规格相关的里程碑费用至多308万美元，且相关费用均应于相关事件发生后的45日内支付，具体安排如下：

　　① 里程碑付款不超过154万美元：应于欧洲药品管理局（EMA）受理该产品新增规格上市许可申请后支付；

　　② 里程碑付款不超过37.5万美元：应于欧洲药品管理局（EMA）授予该产品新增规格上市许可后支付；

　　③ 里程碑付款不超过116.5万美元：应于Accord收到工艺验证批次中可用于商业化的产品后支付。

　　（2）销售提成

　　Accord应在协议约定期间根据该产品在区域内的净销售额达成情况支付利润提成，利润提成的比例区间将从原约定的净销售额产生利润的13.5%至25%，调整为15%至26.5%。

　　四、风险提示

　　1、截至本公告日，该产品用于治疗乳腺癌适应症于中国、乌克兰、波兰等国处于III期临床试验中。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

　　2、该产品相关规格于约定区域内的研发、注册、生产、销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于欧洲药品管理局（EMA））的批准。

　　五、备查文件

　　《补充协议》。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年六月二十四日

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药            编号：临2020-095

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的RT002（以下简称“该新药”）用于中重度眉间纹治疗获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

　　二、该新药的基本情况

　　药品名称：RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）

　　受理号：JXSL2000089国、JXSL2000090国

　　申请事项：进口（含港、澳、台）治疗用生物临床试验批准

　　申请人：复星医药产业

　　结论：予以受理

　　三、该新药的研究情况

　　复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.（以下简称“Revance”）授权在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）的权利，Revance仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品，拟用于（1）美容适应症，如治疗中重度眉间纹；以及（2）治疗适应症，如颈部肌张力障碍。

　　截至本公告日，Revance的RT002用于中重度眉间纹治疗尚处于美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）上市申请阶段、用于颈部肌张力障碍治疗于美国处于III期临床试验中。

　　截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素的产品上市销售，于中国境内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allergan plc的Botox? A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力?治疗用A型肉毒杆菌毒素。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币3.54亿元。

　　截至2020年5月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约21,131万元（未经审计；包括许可费）。

　　四、风险提示

　　根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安 全性和/或有效性等问题而终止。

　　根据中国相关法规要求，该新药尚待（其中包括）（1）Revance的RT002用于中重度眉间纹治疗获美国FDA上市批准，及（2）经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。

　　新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年六月二十四日