本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,同意SHR2285片药学变更,公司将继续开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:SHR2285片
剂型:片剂
规格:25mg、100mg
申请事项:临床试验
受理号:CXHB2000017、CXHB2000018
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年3月11日受理的SHR2285片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展I期临床试验。
2、药品的其他情况
2018年9月5日,公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理,并于同年获得《临床试验通知书》。后因药学变更,公司于2020年3月11日向国家药监局递交的临床试验补充申请获受理。SHR2285片拟适用于预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。经查询,目前有同类产品处于临床试验阶段,国内外未有同类产品获批上市,亦无相关销售数据。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为3,889万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年6月23日