本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）SHR8008胶囊

　　1、药品名称：SHR8008胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.

　　受理号：JXHL2000045

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月2日受理的SHR8008胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品用于“治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）”的临床试验（方案编号：（1）SHR8008-101；（2）SHR8008-301）。

　　2、药品的其他情况

　　SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前正在美国进行针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。经查询，目前国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种SHR8008同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，最早于1990年在美国获批上市；伊曲康唑由JANSSEN公司开发，最早于1992年在美国获批上市。伏立康唑由辉瑞研发，于2002年在美国获批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司开发，于2015年在美国获批上市。目前以上四种药物均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球销售额约为4.43亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为4,220万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　（二）甲磺酸阿帕替尼片

　　1、药品名称：甲磺酸阿帕替尼片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

　　受理号：CXHL2000101

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月6日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求。开展联合治疗的单臂研究无法对每种单药在联合治疗中的贡献进行区分，故目前不接受联合治疗的单臂研究作为注册研究。前期的研究结果支持本品后续开展随机对照研究。与2018年11月15日沟通交流回复及本次审评过程中申办方提交的preNDA（2020001031）沟通交流回复意见一致，建议批准开展卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准治疗的随机对照研究。

　　2、药品的其他情况

　　甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询IQVIA数据库，2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为33,809万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年5月29日