证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2020-055

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得临床试验通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）SHR-1316注射液

　　1、药品名称：SHR-1316注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司

　　受理号：CXSL2000040

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月2日受理的SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展SHR-1316注射液联合氟唑帕利胶囊及替莫唑胺胶囊治疗复发性小细胞肺癌的临床试验。

　　2、药品的其他情况

　　SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1316为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq?）、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售。2019年12月，Durvalumab(商品名Imfinzi?)在国内获批上市。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。经查询，2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为35.08亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为14,501万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　（二）马来酸吡咯替尼片

　　1、药品名称：马来酸吡咯替尼片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

　　受理号：CXHB2000014、CXHB2000015

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月6日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：“吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究（HR-BLTN-III-NSCLC）”。

　　2、药品的其他情况

　　经查询，目前国内外尚无针对HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的同类药物上市。国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb?（lapatinib）、Nerlynx?（neratinib）和Tukysa?（tucatinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，规格为40mg/片；2018年2月将大中华区的开发和商业化许可授予北海康城（北京）医药科技有限公司，2020年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa?由SeattleGenetics公司开发，2020年4月获美国食品药品监督管理局批准，规格为150mg/片。经查询，2019年Tukysa?和Nerlynx?的全球销售额约为4.03亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为77,878万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年5月28日

　　证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药           公告编号：临2020-056

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司产品拟纳入优先审评程序的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司成都盛迪医药有限公司的他氟前列素滴眼液近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。现将他氟前列素滴眼液的相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：他氟前列素滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　规格：0.3ml：4.5μg（0.0015%）

　　申报阶段：生产

　　申请人：成都盛迪医药有限公司

　　受理号：CYHS2000022国

　　拟优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（三）3款临床急需、市场短缺的药品注册申请纳入优先审评程序。

　　二、药品其他相关情况

　　2020年1月10日，国家药品监督管理局药品审评中心承办成都盛迪医药有限公司本次递交的药品注册申请。他氟前列素为前列腺素类似物，是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

　　他氟前列素滴眼液最早在美国获批上市销售，现已在中国获批上市。目前同类产品有贝美前列素滴眼液（商品名LUMIGAN）、曲伏前列素（商品名TRAVATAN Z）和拉坦前列素（商品名XALATAN）。经查询，2019年他氟前列素滴眼液全球销售额约为1.85亿美元。

　　截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为1,447万元人民币。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2020年5月28日