本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
药品名称:SHR7280片
剂型:片剂
规格:150mg
申请事项:临床试验
受理号:CYHB2001100
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年3月4日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求,同意按照增加150 mg规格和剂量的方案开展“拟用于雌激素依赖性疾病如子宫内膜异位症”的临床试验。
2、药品的其他情况
SHR7280是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂,可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合,抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放,降低睾酮和雌二醇等性激素水平,治疗包括子宫内膜异位症在内的激素依赖性疾病。
经查询,艾伯维开发的同类产品恶拉戈利(商品名Orilissa)于2018年在美国获批上市销售;日本武田和Aska制药以及Myovant Science共同开发的瑞卢戈利(商品名Relumina)于2019年在日本获批上市;此外,ObsEva公司开发的GnRH受体拮抗剂Linzagolix,正在开展治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的Ⅲ期临床研究。经查询,Orilissa和Relumina的2019年全球销售额约为12,200万美元。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为2,823万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2020年5月8日