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2020年05月07日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2020-066
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司签署《合作开发协议》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  特别风险提示:

  1、根据目前国内外关于治疗用生物制品的审批要求,在研治疗用生物制品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、生产设施认证/核查(如适用)、上市批准等主要环节,方可上市。

  因此,按常规临床试验及注册流程,治疗用生物制品的研发周期较长,预计本次合作涉及的在研药物(属于治疗用生物制品,以下简称“该新药”)短期内无法上市。

  2、截至本公告日,全球范围内尚无用于治疗新冠肺炎的全人源抗体药物获得上市批准。该新药尚处于临床前探索阶段,能否完成临床前研究存在不确定性。根据治疗用生物制品的研发经验,临床前研究存在一定风险;本次合作可能因临床前研究的安全性、有效性和/或技术质量等问题而终止,能否完成临床前研究并进入临床阶段存在不确定性。

  3、该新药能否获得药品监管机构(包括但不限于国家药品监督管理局,下同)的临床试验批准、获得临床批准所需的时间等,存在不确定性。

  4、根据治疗用生物制品研发经验,临床试验研究存在一定风险。若该新药进入临床试验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

  5、若该新药研发成功并获批上市,上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响,存在不确定性。

  重要内容提示:

  ●交易类型:合作开发

  ●交易概况:上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)与三优生物医药(上海)有限公司(以下简称“三优生物”)、上海之江生物科技股份有限公司(以下简称“之江生物”)拟合作开发全人源抗体药物用于单药或联用治疗新冠肺炎(以下简称“本次合作”)。

  ●因本公司现任高级管理人员兼任三优生物董事,根据《上海证券交易所股票上市规则》(以下简称“上证所《上市规则》”)及《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》(以下简称“《关联交易实施指引》”)的规定,三优生物构成本公司的关联方、本次合作构成关联交易。

  ●截至2020年5月6日,除已经股东大会批准之关联交易(含累计)外,过去12个月内,本集团与三优生物之间发生的关联交易未达到本集团最近一期经审计归属于上市公司股东净资产绝对值的 5%、本集团与不同关联人之间交易类别相关的关联交易亦未达到本集团最近一期经审计归属于上市公司股东净资产绝对值的5%。

  一、概况

  2020年5月6日,本公司控股子公司复宏汉霖与三优生物、之江生物(三优生物及之江生物合称“合作方”)就合作开发全人源抗体药物用于单药或联用治疗新冠肺炎签订《合作开发协议》。本次合作中,合作方负责提供候选抗体,主导完成经病毒中和活性验证的全人源抗体药物优选分子的PCT国际专利申请并保证进入PCT国家阶段,负责相关中国发明专利申请及申请后的维护;在合作方的协助下,复宏汉霖负责主导完成该新药的细胞株及细胞库构建、药理药代、药效学评价、药物处方及工艺研究、中试生产及检验、质量研究、安全性评价,以及根据协商一致的新药临床试验申报策略和市场需求,在中国和/或其他国家、地区完成新药临床试验申报,并承担相应的成本和费用。根据约定,复宏汉霖将就本次合作支付签约金人民币200万元(以下简称“对价”);该新药商业化应用产生的利润或许可/转让所获收益等,将由复宏汉霖与合作方分享。

  复宏汉霖拟以自筹资金支付本次合作的对价及相关投入。因本公司现任高级管理人员兼任三优生物董事,根据上证所《上市规则》及《关联交易实施指引》的规定,三优生物构成本公司的关联方、本次合作构成关联交易。

  本次合作不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  本次合作无需提请本公司董事会及股东大会批准。

  截至2020年5月6日,除已经股东大会批准之关联交易(含累计)外,过去12个月内,本集团与三优生物之间发生的关联交易未达到本集团最近一期经审计归属于上市公司股东净资产绝对值的 5%、本集团与不同关联人之间交易类别相关的关联交易亦未达到本集团最近一期经审计归属于上市公司股东净资产绝对值的5%。

  二、该新药基本情况

  抗体药物能够特异性地识别病原体并与之结合,进而通过机体自身免疫系统的作用清除病原体,通常具有特异性高、安全性好、血清半衰期长等特性。其中:全人源抗体药物具有100%人源氨基酸序列,与嵌合抗体或人源化抗体相比,具有更低的免疫原性和更好的安全性。

  用于该新药研发的具有优异抗病毒活性且对细胞无毒性的优选分子由合作方依托全人源抗体库等技术平台筛选并负责提供。候选抗体为全人源单克隆抗体,从机理上能够中和新冠肺炎病毒,能够特异性识别SARS-CoV-2病毒spike蛋白受体结合结构域(RBD),阻断其与人ACE2受体的结合,从而抑制病毒活性。截至本公告日,该新药已完成抗体的早期筛选、细胞水平初步活性检测、体外活病毒中和活性检测、初步成药性分析和抗体细胞株克隆初筛工作,尚处于临床前研究阶段。

  截至本公告日,全球范围内尚无用于治疗新冠肺炎的全人源抗体药物获得上市批准。

  三、合作各方基本情况

  1、复宏汉霖

  复宏汉霖成立于2010年,注册地址为中国(上海)自由贸易试验区张衡路1999号7幢303,304室,法定代表人为陈启宇先生。复宏汉霖的经营范围为单克隆抗体药物的研发(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用),自有技术转让,并提供相关技术服务和技术咨询[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动]。截至本公告日,复宏汉霖注册资本为人民币54,349.4853万元,本公司(通过控股子公司)合计持有其53.33%的股权。

  经安永会计师事务所审计(按国际财务报告准则编制,合并口径),截至2019年12月31日,复宏汉霖资产总额为人民币589,982万元,归属于母公司所有者的净资产为人民币400,042万元,负债总额为人民币189,940万元;2019年度,复宏汉霖实现营业收入人民币9,093万元,实现归属于母公司所有者的净利润人民币-87,547万元。

  2、三优生物

  三优生物成立于2015年,注册地址为上海市徐汇区桂平路333号7号楼103室,法定代表人为郎国竣先生。三优生物的经营范围为生物医药科技(转基因生物、人体干细胞基因诊断除外)领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询,医药咨询(不得从事诊疗活动),实验室设备及耗材、化学试剂(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、化学产品及原料(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、仪器仪表、机械设备、机电设备的销售,自有设备租赁(除金融租赁),商务信息咨询(除经纪),从事货物进出口及技术进出口业务[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动]。截至本公告日,三优生物注册资本为人民币891.9782万元;其中:主要股东郎国竣、包勤贵、之江生物、泽优生物医药(上海)合伙企业(有限合伙)分别持有三优生物36.44%、19.62% 、14.01%、13.97%的股权。

  根据三优生物管理层报表(未经审计),截至2019年12月31日,三优生物资产总额为人民币3,072万元,净资产为人民币1,530万元,负债总额为人民币1,543万元;2019年度,三优生物实现营业收入人民币1,951万元,实现净利润人民币-656万元。

  因本公司现任高级管理人员兼任三优生物董事,根据上证所《上市规则》及《关联交易实施指引》的规定,三优生物构成本公司的关联方。

  3、之江生物

  之江生物成立于2005年,注册地址为上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层,法定代表人为邵俊斌先生。之江生物的经营范围为生物技术的研究开发,生物技术咨询,化学试剂(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的零售;货物的进出口;医疗器械的销售(具体经营范围见许可证);III类6840医用体外诊断试剂的生产[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动]。之江生物于2015年在全国中小企业股份转让系统上市,证券代码为834839。截至本公告日,之江生物注册资本为人民币14,602.8262万元;其中:上海之江药业有限公司持有之江生物44.49%的股权。

  经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计(合并口径),截至2018年12月31日,之江生物资产总额为人民币57,986万元,归属于母公司所有者的净资产为人民币53,366万元,负债总额为人民币4,619万元;2018年度,之江生物实现营业收入人民币22,435万元,实现归属于母公司所有者的净利润人民币5,967万元。

  根据之江生物已公布的财务报告(未经审计,合并口径),截至2019年6月30日,之江生物资产总额为人民币61,292万元,归属于母公司所有者的净资产为人民币56,274万元,负债总额为人民币5,018万元;2019年1至6月,之江生物实现营业收入人民币13,129万元,实现归属于母公司所有者的净利润人民币2,983万元。

  四、《合作开发协议》的主要内容

  1、合作内容

  本次合作旨在完成该新药的细胞株及细胞库构建、药理药代、药效学评价、药物处方及工艺研究、中试生产及检验、质量研究、安全性评价、临床试验申报。其中:

  (1)合作方负责提供候选抗体,主导完成经病毒中和活性验证的新冠肺炎病毒全人源抗体药物优选分子的PCT国际专利申请并保证进入PCT国家阶段,负责相关中国发明专利申请及申请后的维护。

  同时,合作方应将本次合作中涉及的知识产权(包括针对该新药已经申请的专利等)免费独占许可给复宏汉霖用于该新药的研发、生产制造和商业化。

  (2)在合作方的协助下,复宏汉霖负责主导完成该新药的细胞株及细胞库构建、药理药代、药效学评价、药物处方及工艺研究、中试生产及检验、质量研究、安全性评价,以及根据协商一致的新药临床试验申报策略和市场需求,在中国和/或其他国家、地区完成新药临床试验申报。

  (3)本次合作产生的所有知识产权由复宏汉霖及合作方共同所有。

  2、付款

  在《合作开发协议》签署之日后的10个工作日内,复宏汉霖应向合作方委托收款方三优生物一次性支付签约金人民币200万元。

  3、收益分享

  该新药商业化应用产生的利润或许可/转让所获收益等,将由复宏汉霖与合作方按价值分配比例分享。

  该等价值分配比例以复宏汉霖、合作方各自的核算基数作为分子、核算基数之和作为分母计算而得。其中:复宏汉霖的核算基数为人民币5,900万元(即候选抗体研发、生产制造和商业化各里程碑节点对应的投入估值);合作方的核算基数为人民币2,500万元(即候选抗体的估值)加上合作方投入的其他成本(该成本将由复宏汉霖及合作方高层联席会议协商确定)。

  4、生效

  《合作开发协议》经合作各方签署之日起生效。若需要就具体合作事宜进一步规定的,各方应另行签署协议。

  5、适用的法律和争议解决

  《合作开发协议》适用中华人民共和国法律;合作各方发生争议无法协商解决的,应提交上海仲裁委员会仲裁,并根据其届时有效的仲裁规则进行仲裁。

  五、本次合作对上市公司的影响

  本次合作旨在利用本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自身在单抗药物研发生产方面的技术和平台优势,参与新冠病毒抗体药物的开发,有利于进一步丰富本集团产品线。

  预计本次合作对本集团2020年的营业收入、净利润不会产生重大影响。

  六、本次合作应当履行的审议程序

  本次合作无需提请本公司董事会及股东大会批准。

  七、风险提示

  1、根据目前国内外关于治疗用生物制品的审批要求,在研治疗用生物制品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、生产设施认证/核查(如适用)、上市批准等主要环节,方可上市。

  因此,按常规临床试验及注册流程,治疗用生物制品的研发周期较长,预计该新药短期内无法上市。

  2、截至本公告日,全球范围内尚无用于治疗新冠肺炎的全人源抗体药物获得上市批准。该新药尚处于临床前探索阶段,能否完成临床前研究存在不确定性。根据治疗用生物制品的研发经验,临床前研究存在一定风险;本次合作可能因临床前研究的安全性、有效性和/或技术质量等问题而终止,能否完成临床前研究并进入临床阶段存在不确定性。

  3、该新药能否获得药品监管机构的临床试验批准、获得临床批准所需的时间等,存在不确定性。

  4、根据治疗用生物制品研发经验,临床试验研究存在一定风险。若该新药进入临床试验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

  5、若该新药研发成功并获批上市,上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响,存在不确定性。

  八、备查文件

  《合作开发协议》。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零二零年五月六日

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