证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2020-033
东北制药集团股份有限公司
关于获得药品补充申请批件公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近期，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到辽宁省药品监督管理局核准签发的关于原料药马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C的《药品补充申请批件》。现就相关情况公告如下:
一、马来酸氨氯地平的药品补充申请批件基本情况
药品通用名称：马来酸氨氯地平
批件号：辽B201900076
剂型：非制剂：原料药
药品分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H20030393
药品标准：WS1-(X-476)-2003Z-2016
申请内容：国内药品生产企业内部改变药品生产场地，马来酸氨氯地平的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。
审批结论：同意马来酸氨氯地平的生产地址由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。并请对包装标签做相应修改。
药品生产企业：东北制药集团股份有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
二、维生素B1的药品补充申请批件基本情况
药品通用名称:维生素B1
批件号：辽B201900077
剂型：非制剂：原料药
药品分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H21020423
药品标准：中国药典2015年版第二部
申请内容：国内药品生产企业内部改变药品生产场地，维生素B1的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。
审批结论：同意维生素B1的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。并请对包装标签做相应修改。
药品生产企业：东北制药集团股份有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
三、维生素C的药品补充申请批件基本情况
药品通用名称：维生素C
批件号：辽B201900078
剂型：非制剂：原料药
药品分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H21020437
药品标准：中国药典2015年版第二部
申请内容：国内药品生产企业内部改变药品生产场地，维生素C的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。
审批结论：同意维生素C的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。并请对包装标签做相应修改。
药品生产企业：东北制药集团股份有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
四、对公司的影响
公司原料药马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C获得《药品补充申请批件》，标志着上述三种原料药的新生产场地可用于上市药品的生产，有利于提升公司高品质原料药的生产能力，保障公司连续稳定地提供符合质量标准的产品。公司将继续保持良好的生产管理和质量保证体系，更好地满足市场需求，推动公司的可持续发展。
由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2020年3月25日
证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2020-034
东北制药集团股份有限公司
关于公司通过药品GMP现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近期，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到辽宁省药品监督管理局核准签发的《辽宁省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知》（编号2020016），公司原料药马来酸氨氯地平通过现场检查，现就相关情况公告如下:
一、《辽宁省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知》基本情况
申请企业：东北制药集团股份有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
检查时间：2020年1月6日至2020年1月11日
检查范围：原料药（马来酸氨氯地平）
结论：你公司原料药（马来酸氨氯地平）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
二、对公司的影响
公司原料药马来酸氨氯地平新生产线通过GMP现场检查，标志着马来酸氨氯地平新生产线已获得合法的生产资质，满足上市销售的条件。有利于提升公司高品质原料药的生产能力，保障公司连续稳定地提供符合质量标准的产品。公司将继续保持良好的生产管理和质量保证体系，更好地满足市场需求，推动公司的可持续发展。
由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2020年3月25日
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