证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药            公告编号：临2020-014

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于阿帕替尼开发进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司已于近期完成甲磺酸阿帕替尼片针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的III期临床试验，该药品注册申请已获国家药品监督管理局受理，现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　1、药品的基本情况

　　药品名称：甲磺酸阿帕替尼片

　　剂型：片剂

　　规格：0.25g

　　注册分类：化学药品2.4类

　　2、药品的其他情况

　　2007年4月，甲磺酸阿帕替尼片获得I期临床试验批件，2009年5月获得本品种II/III期临床试验批件。

　　甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。

　　截至目前，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为33,234万元人民币。

　　3、药品疗效及安全性

　　在针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的III期临床试验中，与安慰剂组对比，甲磺酸阿帕替尼组总生存期显著延长，患者死亡风险降低。同样，甲磺酸阿帕替尼组较安慰剂组显著延长无进展生存期和至疾病进展时间，也显著提高客观缓解率和疾病控制率。在改善患者疗效的同时，甲磺酸阿帕替尼耐受性良好。基于目前III期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理局同意受理恒瑞医药递交的甲磺酸阿帕替尼用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的上市申请。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年2月14日

　　证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药            公告编号：临2020-015

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得临床试验通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品的基本情况

　　■

　　申请事项：氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

　　受理号：CXHL1900378、CXHL1900379、CXHL1900380

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月25日受理的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　2、药品的其他情况

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase , PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

　　经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib (BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。经查询，2018年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。

　　甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。

　　截至目前，公司在氟唑帕利项目上已投入研发费用约20,230万元人民币，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为33,234万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董  事  会

　　2020年2月14日