本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）控股子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（商品名“特治星”）的《药品补充申请批件》。现就相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

　　商品名：特治星

　　剂型：注射剂

　　规格：4.5g（哌拉西林4.0g与他唑巴坦0.5g）

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：Wyeth Lederle S.R.L.

　　分包装厂：瀚晖制药有限公司

　　受理号：JYHF1900180

　　批件号: 2020B02127

　　申请内容：申请进口的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠在瀚晖制药有限公司分包装：贴瓶签、装盒、装说明书、装箱。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准在境内分包装：贴瓶签、装盒、装说明书、装箱，药品批准文号保持原药品批准文号。

　　二、该药品其他相关情况

　　特治星为国内上市的原研药品，适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染：1. 社区获得性肺炎；2. 医院获得性肺炎；3. 泌尿道感染；4. 腔内感染；5. 皮肤及软组织感染；6. 细菌性败血症；7 子宫内膜炎或盆腔炎；8. 骨与关节感染；9. 多种细菌混合感染。

　　经查询IMS数据库，特治星（4.5g，同规格）2018年全球销售额为96,182.94万美元，其中中国销售额为13,170.19万美元；2019年1-9月全球销售额为75,389.76万美元，其中中国销售额为12,222.27万美元。

　　瀚晖制药产品特治星在中国国内分包装的申请于2019年12月26日被国家药监局受理，并于2020年1月13日获得批准，后续待包装工艺验证和GMP生产现场核查后，方可实现商业化生产及销售。为最终实现特治星的完全地产化转移，该药品研发项目累计已投入约150万元人民币。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二○年一月二十二日