证券代码：600789            证券简称：鲁抗医药            公告编号：2020-003

　　山东鲁抗医药股份有限公司

　　关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02000），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、 药品信息

　　药品名称：蒙脱石散

　　剂型：散剂

　　规格：每袋含蒙脱石3g

　　原药品批准文号：国药准字H20143336

　　药品标准：YBH05002020

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品研发及市场情况

　　蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由 IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻；食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。

　　2019年1-9月份，蒙脱石散国内医疗机构终端和零售终端销售额约为7亿元人民币，赛特公司该产品的销售收入为217.31万元。

　　目前国内共有39个蒙脱石散生产批文。截至本公告日，共有13个厂家〔四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、海南先声药业有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、哈药集团中药二厂、北京韩美药品有限公司、山东绿叶制药有限公司、浙江海力生制药有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司、北京金城泰尔制药有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司〕通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

　　该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为230万元人民币（未经审计）。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　赛特公司蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）通过一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

　　因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　二〇二〇年一月十四日

　　海通证券股份有限公司

　　关于山东鲁抗医药股份有限公司2019年度持续督导工作现场检查报告

　　上海证券交易所：

　　经中国证券监督管理委员会《关于核准山东鲁抗医药股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可[2017]1942号）核准，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“鲁抗医药”或“公司”）于2018年4月完成非公开发行股票，募集资金总额人民币883,599,978.25元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币874,650,912.95元。

　　海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为鲁抗医药非公开发行股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》以及《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等相关规定，担任鲁抗医药非公开发行股票项目持续督导的保荐机构，保荐代表人对公司进行了现场检查，并出具现场检查报告。

　　一、本次现场检查的基本情况

　　保荐机构于2020年1月4日至6日对鲁抗医药进行了现场检查，参加现场检查人员为胡东平、汤勇。

　　在现场检查过程中，保荐机构结合鲁抗医药实际情况，主要进行以下工作：与上市公司部分董事、高级管理人员进行访谈，了解经营状况、募投项目建设等情况，查阅了鲁抗医药2019年召开的三会会议记录、决议等资料，实地查看了募投项目建设情况及生产情况，查阅上市公司定期报告、临时报告等信息披露文件，查阅公司信息披露管理制度等各项内部管理制度，查阅募集资金专户银行对账单，核查公司2019年发生的关联交易、对外投资资料。

　　二、对现场检查事项逐项发表的意见

　　1、公司治理和内部控制情况、三会运作情况

　　经核查，保荐机构认为：截至本次现场检查之日，鲁抗医药已按照《公司法》、《证券法》以及《公司章程》的要求，建立了较为完善的治理结构，《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》得到有效执行，公司董事、监事、高级管理人员按照有关法律、法规和上海证券交易所相关业务规则的要求履行职责；公司内部机构设置和权责分配科学合理、对部门或岗位业务的权限范围、审批程序和相应责任等规定明确合规，风险评估和控制措施得到有效执行；公司2019年历次股东大会、董事会、监事会的召集、通知、召开、审议、表决等事项均履行了必要的程序，符合相关议事规则的规定，会议记录及其他会议资料保存完整，公司治理机制有效地发挥了作用。

　　2、信息披露情况

　　根据对公司三会文件、会议记录的检查，并通过与指定网络披露的相关信息进行对比和分析，保荐机构认为：公司的信息披露制度符合制度规定，有关记录文件保存完整；公司已披露的公告与实际情况相符，披露内容完整，不存在应予披露而未披露的事项。

　　3、独立性以及与控股股东、实际控制人资金往来情况

　　经核查公司与控股股东、实际控制人的交易及资金往来情况，并与公司高管人员、财务部门负责人等进行访谈，保荐机构认为：截至现场检查之日，鲁抗医药资产完整，人员、机构、业务、财务保持独立，不存在关联方违规占用上市公司资金的情况。

　　4、募集资金使用情况

　　经本次现场检查，鲁抗医药非公开发行股票募集资金已全部存放至募集资金专户，并分别与专户开立银行及保荐机构签署了募集资金三方监管协议，保荐机构核对了募集资金专户对账单、核查了募集资金具体使用情况。经核查，保荐机构认为：截至现场检查之日，鲁抗医药对于募集资金的使用符合相关法律法规规定，不存在重大违规使用募集资金的情况和变更募集资金用途的情形，亦不存在其他违反《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》等有关法律规定的情形。

　　5、关联交易、对外担保、重大对外投资情况

　　保荐代表人通过现场访谈了解公司关联交易、对外担保、重大对外投资情况，并与公司董事会秘书、财务总监就关联交易、对外担保、对外投资等情况进行了详细了解，并查阅有关信息披露文件。经核查，保荐机构认为，公司在持续督导期间的关联交易审议程序合规，且履行了相应的信息披露义务，不存在通过关联交易损害公司及公司股东利益的情形，截至现场检查之日不存在对外担保的情况，对于重大对外投资事项，公司进行了审议并充分履行了信息披露义务。

　　6、经营状况

　　保荐代表人对鲁抗医药已披露的定期报告公告进行查阅，对发行人的经营业绩情况（包括营业收入、净利润、主要客户、主要供应商等）进行了解，对发行人生产情况进行了实地察看，通过查阅行业政策、行业研究报告、与发行人董事长访谈等方式了解下游行业发展趋势。经核查，保荐机构认为鲁抗医药目前经营模式未发生重大变化，重要经营场所正常运转；公司主营业务的市场前景、行业经营环境未发生重大变化；公司本身经营情况良好，保持了较为稳定的盈利能力。

　　7、保荐人认为应予以现场检查的其他事项

　　无。

　　三、提请上市公司注意的事项及建议

　　无。

　　四、是否存在《证券发行上市保荐业务管理办法》及交易所相关规则规定应向中国证监会和交易所报告的事项

　　鲁抗医药不存在《证券发行上市保荐业务管理办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告的事项。

　　五、上市公司及其他中介机构的配合情况

　　在保荐机构本次现场检查工作中，公司能够按照保荐人的要求提供相应备查资料，能够如实回答保荐人的提问并积极配合现场工作的开展。

　　六、本次现场检查的结论

　　综上所述，保荐机构认为：检查期内公司表现出良好的独立性，内部治理规范；严格执行信息披露制度，信息披露及时、准确、完整；募集资金使用合规；公司所处行业经营环境未发生重大变化，整体经营情况良好，在上述各方面均不构成重大风险，同时，不存在《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》中所指定的需要汇报的事项。

　　保荐代表人签名：胡东平  汤勇

　　海通证券股份有限公司

　　2020年1月13日